- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510883
Användning och hälsoeffekter av förkroppsligade samtalsmedel bland äldre vuxna
Motiv: Embodied Conversational Agents (ECA) kan vara ett mycket effektivt medium för att hantera förändringar i hälsobeteendet bland äldre vuxna. Eftersom efterlevnad av hälsoråd är viktigt för positiva hälsoresultat, kan framgångsrik utformning av övertygande ECA ha enorma hälsofördelar. Däremot saknas insikter i de mekanismer som ligger bakom användning och hälsobeteendeförändringar via ECA.
Mål: Målet är att reda ut mekanismerna bakom användningen av en ECA-intervention och förstå mekanismen bakom den observerade beteendeförändringen
Studiedesign: En randomiserad väntelista-kontrollerad studie med förskjuten inträde kommer att genomföras.
Studiepopulation: Studiepopulationen består av holländsktalande äldre vuxna, som bor självständigt, är utan partner, är pensionerade, 65+ och har grundläggande datorkunskaper.
Intervention: Applikationen PACO har skapats för (och med) äldre vuxna med målet att motivera dem att förbättra sitt ätbeteende och minska sina känslor av ensamhet.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudparametrar är användning, ensamhet och ätbeteende.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning: Ämnen utsätts inte för några risker och har inte heller några kostnader. De måste fylla i frågeformulär och använda applikationen. Varaktigheten och ögonblicken för datainsamling behövs för att få en finkornig förståelse för användningen, relationsutvecklingen och hälsoförändringsprocessen. För försökspersoner är den största fördelen att få insikt i deras hälsobeteende via PACO-applikationen. Även om detta kan upplevas som konfronterande av vissa. Tekniken utvecklades utifrån sunda teorier, med input från målgruppen, så utredarna förväntar sig positiva erfarenheter och en förbättring av deltagarnas ensamhet och ätbeteende. Detta kan dock bevisas först efter studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor självständigt hemma
- Att leva utan en partner
- Inget avlönat yrke och minst 65 år
- holländsktalande
- Kan använda en surfplatta eller dator
- Internetanslutning hemma
Exklusions kriterier:
- Inte villig att ge informationssamtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PACO
Deltagarna uppmanas att använda interventionen i åtta veckor.
|
Interventionen är en helautomatiserad webbaserad e-hälsoapplikation där två förkroppsligade samtalsagenter går i dialog med äldre vuxna för att motivera dem till att ändra kostbeteende och minska ensamhet.
Applikationen består av fem olika moduler, var och en med olika beteendeförändringstekniker.
|
|
Övrig: Väntelista + PACO
Deltagarna får samma insats, men först efter en väntetid på fyra veckor.
|
Väntelista + PACO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Loggdata om användningsapplikation
Tidsram: 8 veckor
|
Mängden tid som spenderas på applikationen under den 8 veckor långa interventionsperioden
|
8 veckor
|
|
Förändring i De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsram: Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
|
Ändring i ätbeteende baserat på 24 timmars återkallelse
Tidsram: Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njutning via affektskala
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Nöje att använda applikationen.
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Klassisk estetikskala
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Applikationens utformning.
Poäng från 1-7, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Oro för integritetsskalan
Tidsram: Fyra och åtta veckor efter intervention
|
Oro för att dela personuppgifter, t.ex. namn och födelsedatum.
Poäng från 1-7, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Fyra och åtta veckor efter intervention
|
|
Aktiv kontrollvåg
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Kontroll över systemet, som det uppfattas av användaren.
Poäng från 1-7, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Huruvida PACO är lätt att använda.
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Upplevd användbarhetsskala
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Rapportskala
Tidsram: Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Relation med den förkroppsligade samtalsagenten.
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
|
Kort äldre människors livskvalitetskaka
Tidsram: Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
|
Förändring i grundläggande psykologiska behovstillfredsställelse- och frustrationsskalor
Tidsram: Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Poäng från 1-5, högre poäng betyder bättre resultat.
|
Fyra veckor före intervention till åtta veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betalningsvilja enstaka frågor
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
|
Villig att betala för PACO (y/n)
|
Åtta veckor efter intervention
|
|
Användarupplevelse via självformulerad öppen fråga
Tidsram: Fyra och åtta veckor efter intervention
|
Fyra och åtta veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 40-44300-98-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .