- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510883
Brug og sundhedseffekter af indlejrede samtalemidler blandt ældre voksne
Begrundelse: Embodied Conversational Agents (ECA'er) kunne være et yderst effektivt medium til at adressere ændringer i sundhedsadfærd blandt ældre voksne. Da overholdelse af sundhedsråd er vigtig for positive sundhedsresultater, kan vellykket design af overbevisende ECA'er have enorme sundhedsmæssige fordele. Der mangler dog indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for brug og sundhedsadfærdsændringer via ECA'er.
Formål: Målet er at afdække mekanismerne bag brugen af en ECA-intervention og forstå mekanismen bag den observerede adfærdsændring
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, forskudt ventelistekontrolleret forsøg vil blive udført.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af hollandsktalende ældre voksne, som bor selvstændigt, er uden partner, er pensionerede, 65+ og har grundlæggende computerfærdigheder.
Intervention: Applikationen PACO er skabt til (og med) ældre voksne med det formål at motivere dem til at forbedre deres spiseadfærd og mindske deres ensomhedsfølelse.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre er brug, ensomhed og spiseadfærd.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Emner er ikke udsat for nogen risici, og de har heller ingen omkostninger. De skal udfylde spørgeskemaer og bruge applikationen. Varigheden og dataindsamlingsmomenterne er nødvendige for at opnå en finmasket forståelse af brugen, relationsudviklingen og sundhedsændringsprocessen. For forsøgspersoner er den største fordel at få indsigt i deres sundhedsadfærd via PACO-applikationen. Selvom dette af nogle kan opleves som konfronterende. Teknologien er udviklet ud fra sunde teorier, med input fra målgruppen, så efterforskerne forventer positive oplevelser og en forbedring af deltagernes ensomhed og spiseadfærd. Dette kan dog først bevises efter undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor selvstændigt hjemme
- At leve uden en partner
- Ingen lønnet erhverv og mindst 65 år
- hollandsk talende
- Kan bruge en tablet eller computer
- Internetforbindelse derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACO
Deltagerne bliver bedt om at bruge interventionen i otte uger.
|
Interventionen er en fuldautomatisk webbaseret eHealth-applikation, hvor to indbyggede samtaleagenter går i dialog med ældre voksne for at motivere dem til at ændre kostadfærd og mindske ensomhed.
Ansøgningen består af fem forskellige moduler, der hver anvender forskellige teknikker til adfærdsændring.
|
|
Andet: Venteliste + PACO
Deltagerne får samme intervention, men først efter en ventetid på fire uger.
|
Venteliste + PACO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logdata om brugsapplikation
Tidsramme: 8 uger
|
Mængden af tid brugt på ansøgningen i løbet af 8 ugers interventionsperiode
|
8 uger
|
|
Ændring i De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Fire uger før intervention til otte uger
|
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire uger før intervention til otte uger
|
|
Ændring i spiseadfærd baseret på 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Fire uger før intervention til otte uger
|
Fire uger før intervention til otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nydelse via affektskala
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Fornøjelse ved at bruge applikationen.
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Otte uger efter intervention
|
|
Klassisk æstetikskala
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Designet af applikationen.
Score fra 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
Otte uger efter intervention
|
|
Bekymring for privatlivsskalaen
Tidsramme: Fire og otte uger efter intervention
|
Bekymringer om deling af personlige data, fx navn og fødselsdato.
Score fra 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire og otte uger efter intervention
|
|
Aktiv kontrol skala
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Kontrol over systemet, som det opfattes af brugeren.
Score fra 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
Otte uger efter intervention
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Om PACO er nem at bruge.
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Otte uger efter intervention
|
|
Opfattet nytteskala
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Otte uger efter intervention
|
|
Rapport skala
Tidsramme: Fire uger før intervention til otte uger
|
Forholdet til den legemliggjorte samtaleagent.
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire uger før intervention til otte uger
|
|
Kort Ældres livskvalitetskage
Tidsramme: Fire uger før intervention til otte uger
|
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire uger før intervention til otte uger
|
|
Ændring i grundlæggende psykologiske behovstilfredsstillelse og frustration skalaer
Tidsramme: Fire uger før intervention til otte uger
|
Score fra 1-5, højere score betyder et bedre resultat.
|
Fire uger før intervention til otte uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at betale enkeltspørgsmål
Tidsramme: Otte uger efter intervention
|
Villig til at betale for PACO (y/n)
|
Otte uger efter intervention
|
|
Brugeroplevelse via selvformuleret åbent spørgsmål
Tidsramme: Fire og otte uger efter intervention
|
Fire og otte uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 40-44300-98-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PACO
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortaklapstenose | MitralventilinsufficiensFinland
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiv, ikke rekrutterende