- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04510883
Uso e efeitos na saúde de agentes de conversação incorporados entre adultos mais velhos
Justificativa: Agentes de conversação incorporados (ECAs) podem ser um meio altamente eficaz para abordar a mudança de comportamento de saúde entre adultos mais velhos. Como a adesão aos conselhos de saúde é importante para resultados de saúde positivos, o design bem-sucedido de ECAs persuasivas pode trazer enormes benefícios à saúde. No entanto, faltam insights sobre os mecanismos subjacentes à mudança de comportamento de uso e saúde por meio de ECAs.
Objetivo: O objetivo é desvendar os mecanismos por trás do uso de uma intervenção ECA e entender o mecanismo por trás da mudança de comportamento observada
Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado controlado por lista de espera escalonada.
População do estudo: A população do estudo consiste em idosos de língua holandesa, que vivem de forma independente, sem companheiro, aposentados, com mais de 65 anos e possuem conhecimentos básicos de informática.
Intervenção: A aplicação PACO foi criada para (e com) idosos com o objetivo de os motivar a melhorar o seu comportamento alimentar e diminuir a sensação de solidão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são uso, solidão e comportamento alimentar.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os participantes não estão expostos a nenhum risco, nem têm nenhum custo. Eles têm que preencher questionários e usar o aplicativo. A duração e os momentos de coleta de dados são necessários para obter uma compreensão refinada do uso, desenvolvimento de relacionamento e processo de mudança de saúde. Para os indivíduos, o principal benefício é obter informações sobre seu comportamento de saúde por meio do aplicativo PACO. Embora isso possa ser experimentado como um confronto por alguns. A tecnologia foi desenvolvida com base em teorias sólidas, com contribuições do grupo-alvo, pelo que os investigadores esperam experiências positivas e uma melhoria na solidão e comportamento alimentar dos participantes. No entanto, isso só pode ser comprovado após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver independente em casa
- Viver sem companheiro
- Nenhuma profissão remunerada e pelo menos 65 anos de idade
- língua holandesa
- Capaz de usar um tablet ou computador
- Conexão de internet em casa
Critério de exclusão:
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PACO
Os participantes são convidados a usar a intervenção por oito semanas.
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A intervenção é um aplicativo de eHealth baseado na Web totalmente automatizado, no qual dois agentes de conversação corporificados dialogam com adultos mais velhos, a fim de motivá-los a mudar o comportamento alimentar e diminuir a solidão.
A aplicação consiste em cinco módulos diferentes, cada um aplicando diferentes técnicas de mudança de comportamento.
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Outro: Lista de espera + PACO
Os participantes recebem a mesma intervenção, mas somente após um período de espera de quatro semanas.
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Lista de espera + PACO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Logdata no aplicativo de uso
Prazo: 8 semanas
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Tempo gasto na aplicação durante o período de intervenção de 8 semanas
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8 semanas
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Mudança na Escala de Solidão De Jong Gierveld
Prazo: Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Mudança no comportamento alimentar com base no recordatório de 24 horas
Prazo: Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prazer via escala de afeto
Prazo: Oito semanas após a intervenção
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Prazer em usar o aplicativo.
Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Oito semanas após a intervenção
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Escala de Estética Clássica
Prazo: Oito semanas após a intervenção
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O design do aplicativo.
Pontuação de 1-7, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Oito semanas após a intervenção
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Escala de preocupação com a privacidade
Prazo: Quatro e oito semanas após a intervenção
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Preocupações sobre o compartilhamento de dados pessoais, por exemplo, nome e data de nascimento.
Pontuação de 1-7, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Quatro e oito semanas após a intervenção
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Escala de controle ativo
Prazo: Oito semanas após a intervenção
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Controle sobre o sistema, conforme percebido pelo usuário.
Pontuação de 1-7, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Oito semanas após a intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Oito semanas após a intervenção
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Se o PACO é fácil de usar.
Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Oito semanas após a intervenção
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Escala de utilidade percebida
Prazo: Oito semanas após a intervenção
|
Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Oito semanas após a intervenção
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Escala de relacionamento
Prazo: Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Relação com o agente conversacional corporificado.
Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Breve Bolo de Qualidade de Vida dos Idosos
Prazo: Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Mudança nas Escalas de Frustração e Satisfação das Necessidades Psicológicas Básicas
Prazo: Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Pontuação de 1-5, maior pontuação significa um melhor resultado.
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Quatro semanas antes da intervenção até oito semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição para pagar perguntas individuais
Prazo: Oito semanas após a intervenção
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Disposto a pagar pela PACO (s/n)
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Oito semanas após a intervenção
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Experiência do usuário por meio de pergunta aberta autoformulada
Prazo: Quatro e oito semanas após a intervenção
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Quatro e oito semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 40-44300-98-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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