- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04510883
Использование и влияние на здоровье воплощенных разговорных агентов среди пожилых людей
Обоснование: Воплощенные диалоговые агенты (ECA) могут быть очень эффективным средством для решения проблемы изменения поведения пожилых людей в отношении здоровья. Поскольку соблюдение рекомендаций по охране здоровья важно для положительных результатов в отношении здоровья, успешная разработка убедительных ECA может иметь огромную пользу для здоровья. Однако понимание механизмов, лежащих в основе изменения использования и поведения в отношении здоровья с помощью ECA, отсутствует.
Цель: Цель состоит в том, чтобы раскрыть механизмы, лежащие в основе использования вмешательства ECA, и понять механизм наблюдаемого изменения поведения.
Дизайн исследования: будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с поэтапным входом в лист ожидания.
Население исследования: Население исследования состоит из пожилых людей, говорящих по-голландски, которые живут самостоятельно, не имеют партнера, пенсионеров, старше 65 лет и обладают базовыми навыками работы с компьютером.
Вмешательство: приложение PACO было создано для пожилых людей (и вместе с ними) с целью мотивировать их на улучшение своего пищевого поведения и уменьшение чувства одиночества.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами исследования являются использование, одиночество и пищевое поведение.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъекты не подвергаются никаким рискам и не несут никаких затрат. Они должны заполнить анкеты и использовать приложение. Продолжительность и моменты сбора данных необходимы для получения детального понимания процесса использования, развития отношений и изменения состояния здоровья. Для испытуемых основное преимущество состоит в том, чтобы получить представление о своем поведении в отношении здоровья с помощью приложения PACO. Хотя это может восприниматься некоторыми как противостояние. Технология была разработана на основе обоснованных теорий при участии целевой группы, поэтому исследователи ожидают положительного опыта и улучшения поведения участников в отношении одиночества и пищевого поведения. Однако доказать это можно только после исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самостоятельное проживание дома
- Жизнь без партнера
- Неоплачиваемая профессия и возраст не менее 65 лет
- говорящий по-голландски
- Умение пользоваться планшетом или компьютером
- подключение к интернету дома
Критерий исключения:
- Не желает давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПАКО
Участников просят использовать интервенцию в течение восьми недель.
|
Вмешательство представляет собой полностью автоматизированное веб-приложение eHealth, в котором два воплощенных диалоговых агента вступают в диалог с пожилыми людьми, чтобы мотивировать их на изменение диетического поведения и уменьшение одиночества.
Приложение состоит из пяти разных модулей, в каждом из которых применяются разные методы изменения поведения.
|
Другой: Лист ожидания + PACO
Участники получают такое же вмешательство, но только после периода ожидания в четыре недели.
|
Лист ожидания + PACO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Логданные по использованию приложения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество времени, потраченное на приложение в течение 8-недельного периода вмешательства
|
8 недель
|
Изменение шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда
Временное ограничение: От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Изменение пищевого поведения на основе 24-часового воспоминания
Временное ограничение: От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наслаждение через шкалу аффекта
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Удовольствие от использования приложения.
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Классическая эстетика Масштаб
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Дизайн приложения.
Оценка от 1 до 7, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Забота о масштабе конфиденциальности
Временное ограничение: Четыре и восемь недель после вмешательства
|
Обеспокоенность по поводу обмена личными данными, например, имя и дата рождения.
Оценка от 1 до 7, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Четыре и восемь недель после вмешательства
|
Шкала активного контроля
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Контроль над системой, как его воспринимает пользователь.
Оценка от 1 до 7, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Является ли PACO простым в использовании.
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой полезности
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Шкала раппорта
Временное ограничение: От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Отношения с воплощенным диалоговым агентом.
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Краткая анкета «Качество жизни пожилых людей»
Временное ограничение: От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Изменение шкал удовлетворенности и фрустрации базовых психологических потребностей
Временное ограничение: От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Оценка от 1 до 5, более высокая оценка означает лучший результат.
|
От четырех недель до вмешательства до восьми недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Готовность платить за отдельные вопросы
Временное ограничение: Через восемь недель после вмешательства
|
Готов платить за PACO (да/нет)
|
Через восемь недель после вмешательства
|
Пользовательский опыт через самостоятельно сформулированный открытый вопрос
Временное ограничение: Четыре и восемь недель после вмешательства
|
Четыре и восемь недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 40-44300-98-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПАКО
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteРекрутингИшемическая болезнь сердца | Стеноз аортального клапана | Недостаточность митрального клапанаФинляндия
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University HospitalРекрутингПерелом пяточной костиНорвегия