- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04510883
Kehittyneiden keskusteluagenttien käyttö ja terveysvaikutukset iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Perustelut: ECA:t (Embodied Conversational Agents) voisivat olla erittäin tehokas keino puuttua ikääntyneiden aikuisten terveyskäyttäytymisen muutoksiin. Terveysohjeiden noudattaminen on tärkeää myönteisten terveysvaikutusten kannalta, joten vakuuttavien ECA:iden onnistuneella suunnittelulla voi olla valtavia terveyshyötyjä. Kuitenkin näkemykset käytön ja terveyskäyttäytymisen muutoksen taustalla olevista mekanismeista ECA:iden kautta puuttuvat.
Tavoite: Tavoitteena on selvittää ECA-interventioiden käytön taustalla olevat mekanismit ja ymmärtää havaitun käyttäytymismuutoksen takana oleva mekanismi.
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu porrastettu jonotuslistalla kontrolloitu koe.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu hollanninkielisistä iäkkäistä aikuisista, jotka elävät itsenäisesti, ovat ilman kumppania, ovat eläkkeellä, 65+ ja joilla on tietokoneen perustaidot.
Interventio: Sovellus PACO on luotu iäkkäille aikuisille (ja heidän kanssaan) tavoitteena motivoida heitä parantamaan syömiskäyttäytymistään ja vähentämään yksinäisyyden tunnetta.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat käyttö, yksinäisyys ja syömiskäyttäytyminen.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkittavat eivät ole alttiina riskeille eivätkä kustannuksille. Heidän on täytettävä kyselylomakkeet ja käytettävä sovellusta. Kestoa ja tiedonkeruun hetkiä tarvitaan, jotta saadaan tarkka käsitys käytöstä, parisuhteen kehittämisestä ja terveydenmuutosprosessista. Koehenkilöiden tärkein etu on saada käsitys heidän terveyskäyttäytymisestään PACO-sovelluksen kautta. Vaikka jotkut saattavat kokea tämän kohtaamisena. Tekniikka on kehitetty terveiden teorioiden pohjalta kohderyhmän panostuksella, joten tutkijat odottavat positiivisia kokemuksia sekä osallistujien yksinäisyyden ja ruokailukäyttäytymisen paranemista. Tämä voidaan kuitenkin todistaa vasta tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu itsenäisesti kotona
- Elää ilman kumppania
- Ei palkallista ammattia ja vähintään 65-vuotias
- hollanninkielinen
- Osaa käyttää tablettia tai tietokonetta
- Internet-yhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACO
Osallistujia pyydetään käyttämään interventiota kahdeksan viikon ajan.
|
Interventio on täysin automatisoitu verkkopohjainen eHealth-sovellus, jossa kaksi ruumiillistuvaa keskusteluagenttia käy vuoropuhelua iäkkäiden aikuisten kanssa motivoidakseen heitä muuttamaan ruokavaliota ja vähentämään yksinäisyyttä.
Sovellus koostuu viidestä eri moduulista, joista jokainen soveltaa erilaisia käyttäytymisen muutostekniikoita.
|
|
Muut: Odotuslista + PACO
Osallistujat saavat saman intervention, mutta vasta neljän viikon odotusajan jälkeen.
|
Odotuslista + PACO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttösovelluksen lokitiedot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hakemukseen käytetty aika 8 viikon interventiojakson aikana
|
8 viikkoa
|
|
Muutos De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikossa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä 24 tunnin muistin perusteella
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nautitaan vaikutelma-asteikon kautta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ilo sovelluksen käytöstä.
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Klassinen estetiikka asteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sovelluksen suunnittelu.
Pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Huoli yksityisyyden mittakaavasta
Aikaikkuna: Neljä ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Huoli henkilötietojen, kuten nimen ja syntymäajan, jakamisesta.
Pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Neljä ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktiivinen ohjausvaaka
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hallitse järjestelmää käyttäjän näkemänä.
Pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Onko PACO helppokäyttöinen.
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu hyödyllisyysasteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Rapport-asteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Suhde ruumiillistuneen keskusteluagentin kanssa.
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
|
Lyhyt iäkkäiden ihmisten elämänlaatuscake
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
|
Muutos psykologisten perustarpeiden tyydyttämisen ja turhautumisen asteikoissa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Pisteet 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Neljä viikkoa ennen toimenpidettä kahdeksaan viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus maksaa yksittäisiä kysymyksiä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Valmis maksamaan PACOsta (y/n)
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäjäkokemus itse muotoillun avoimen kysymyksen kautta
Aikaikkuna: Neljä ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Neljä ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40-44300-98-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PACO
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteRekrytointiSepelvaltimotauti | Aorttaläppästenoosi | Mitraaliläpän vajaatoimintaSuomi
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiivinen, ei rekrytointi