- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04510883
Využití a zdravotní účinky ztělesněných konverzačních agentů mezi staršími dospělými
Odůvodnění: Embodied Conversational Agents (ECA) by mohly být vysoce účinným médiem pro řešení změny zdravotního chování u starších dospělých. Protože dodržování zdravotních rad je důležité pro pozitivní zdravotní výsledky, úspěšný návrh přesvědčivých ECA může mít obrovské zdravotní přínosy. Chybí však vhled do mechanismů, které jsou základem změny užívání a zdravotního chování prostřednictvím ECA.
Cíl: Cílem je odhalit mechanismy použití intervence ECA a pochopit mechanismus, který stojí za pozorovanou změnou chování.
Návrh studie: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s postupným zařazením do pořadníku.
Studijní populace: Studovaná populace se skládá z nizozemsky mluvících starších dospělých, kteří žijí nezávisle, jsou bez partnera, jsou v důchodu, 65+ a mají základní počítačové dovednosti.
Intervence: Aplikace PACO byla vytvořena pro starší dospělé (a s nimi) s cílem motivovat je ke zlepšení stravovacích návyků a snížení pocitů osamělosti.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry studie jsou užívání, osamělost a stravovací návyky.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Subjekty nejsou vystaveny žádným rizikům ani nemají žádné náklady. Musí vyplnit dotazníky a používat aplikaci. Doba trvání a okamžiky sběru dat jsou potřebné k získání přesného pochopení procesu používání, rozvoje vztahů a změny zdraví. Pro subjekty je hlavním přínosem získat přehled o jejich zdravotním chování prostřednictvím aplikace PACO. I když to může být některými vnímáno jako konfrontace. Technologie byla vyvinuta na základě spolehlivých teorií s přispěním cílové skupiny, takže vyšetřovatelé očekávají pozitivní zkušenosti a zlepšení osamělosti účastníků a jejich stravovacího chování. To však lze prokázat až po studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatné bydlení doma
- Žít bez partnera
- Žádné placené povolání a věk minimálně 65 let
- holandsky mluvící
- Umět používat tablet nebo počítač
- Připojení k internetu doma
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten poskytnout informativní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACO
Účastníci jsou požádáni, aby použili intervenci po dobu osmi týdnů.
|
Intervence je plně automatizovaná webová aplikace eHealth, ve které se dva vtělení konverzační agenti zapojují do dialogu se staršími dospělými, aby je motivovali ke změně stravovacího chování a ke snížení osamělosti.
Aplikace se skládá z pěti různých modulů, z nichž každý používá různé techniky změny chování.
|
|
Jiný: Pořadník + PACO
Účastníci obdrží stejnou intervenci, ale pouze po čekací době čtyř týdnů.
|
Pořadník + PACO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logdata o použití aplikace
Časové okno: 8 týdnů
|
Množství času stráveného na aplikaci během 8týdenního intervenčního období
|
8 týdnů
|
|
Změna v De Jong Gierveldově stupnici osamělosti
Časové okno: Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
|
Změna stravovacího chování na základě 24hodinové paměti
Časové okno: Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požitek prostřednictvím škály vlivů
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Radost z používání aplikace.
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Klasická estetická stupnice
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Návrh aplikace.
Skóre od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Zájem o rozsah soukromí
Časové okno: Čtyři a osm týdnů po intervenci
|
Obavy ze sdílení osobních údajů, např. jména a data narození.
Skóre od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři a osm týdnů po intervenci
|
|
Aktivní kontrolní váha
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Kontrola nad systémem, jak jej vnímá uživatel.
Skóre od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Zda se PACO snadno používá.
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Vnímaná škála užitečnosti
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Raport měřítko
Časové okno: Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Vztah se ztělesněným konverzačním agentem.
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
|
Stručný strašák kvality života starších lidí
Časové okno: Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
|
Změna na stupnici uspokojování základních psychologických potřeb a frustrace
Časové okno: Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Skóre od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Čtyři týdny před intervencí až osm týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota odpovídat na jednotlivé otázky
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Ochoten zaplatit za PACO (y/n)
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Uživatelská zkušenost prostřednictvím samostatně formulované otevřené otázky
Časové okno: Čtyři a osm týdnů po intervenci
|
Čtyři a osm týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 40-44300-98-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PACO
-
Zoll Medical CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of LouisvilleDokončenoCelková anestezie s endotracheální intubací v chirurgiiSpojené státy
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterDokončenoZdravý | Výkon | Sportovec | Dobře trénovaní sportovciRakousko
-
PPC PharmaceuticalsCitruslabsDokončenoNachlazeníSpojené státy
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciDokončenoPodvýživa, dítěNiger
-
University of FloridaAlmond Board of CaliforniaDokončeno
-
University of RochesterEndo PharmaceuticalsUkončeno
-
University of WashingtonNábor
-
Otto Bock France SNCEuraxi PharmaDokončenoTransradiální amputaceFrancie