- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510883
Bruk og helseeffekter av legemliggjorte samtalemidler blant eldre voksne
Begrunnelse: Embodied Conversational Agents (ECA) kan være et svært effektivt medium for å håndtere helseatferdsendring blant eldre voksne. Ettersom overholdelse av helseråd er viktig for positive helseresultater, kan vellykket utforming av overbevisende ECA-er ha store helsefordeler. Imidlertid mangler innsikt i mekanismene som ligger til grunn for bruk og helseatferdsendring via ECA.
Mål: Målet er å avdekke mekanismene bak bruken av en ECA-intervensjon, og forstå mekanismen bak den observerte atferdsendringen
Studiedesign: En randomisert, forskjøvet ventelistekontrollert studie vil bli utført.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av nederlandsktalende eldre voksne, som bor selvstendig, er uten partner, er pensjonister, 65+ og har grunnleggende datakunnskaper.
Intervensjon: PACO-applikasjonen er laget for (og med) eldre voksne med mål om å motivere dem til å forbedre spiseatferden og redusere følelsen av ensomhet.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens hovedparametre er bruk, ensomhet og spiseatferd.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Forsøkspersonene er ikke utsatt for noen risiko, og har heller ingen kostnader. De må fylle ut spørreskjemaer og bruke applikasjonen. Varigheten og datainnsamlingsmomentene er nødvendige for å få en finmasket forståelse av bruken, relasjonsutviklingen og helseendringsprosessen. For fagpersoner er hovedgevinsten å få innsikt i deres helseatferd via PACO-applikasjonen. Selv om dette kan oppleves som konfronterende av noen. Teknologien er utviklet basert på gode teorier, med innspill fra målgruppen, slik at etterforskerne forventer positive opplevelser og en forbedring av deltakernes ensomhet og spiseatferd. Dette kan imidlertid først bevises etter studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6706 KN
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor selvstendig hjemme
- Å leve uten partner
- Ikke betalt yrke og minst 65 år
- nederlandsktalende
- Kan bruke nettbrett eller datamaskin
- Internett-tilkobling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACO
Deltakerne blir bedt om å bruke intervensjonen i åtte uker.
|
Intervensjonen er en helautomatisert nettbasert e-helseapplikasjon der to kroppsliggjorte samtaleagenter går i dialog med eldre voksne for å motivere dem til å endre kostholdsatferd og redusere ensomhet.
Applikasjonen består av fem forskjellige moduler, som hver bruker forskjellige teknikker for atferdsendring.
|
|
Annen: Venteliste + PACO
Deltakerne får samme intervensjon, men først etter en ventetid på fire uker.
|
Venteliste + PACO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loggdata om bruksapplikasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Tidsbruk på søknaden i løpet av 8 ukers intervensjonsperiode
|
8 uker
|
|
Endring i De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
|
Endring i spiseatferd basert på 24 timers tilbakekalling
Tidsramme: Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytelse via affektskala
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Glede med å bruke applikasjonen.
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Klassisk estetikkskala
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Utformingen av applikasjonen.
Score fra 1-7, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Bekymring for personvernskala
Tidsramme: Fire og åtte uker etter intervensjon
|
Bekymringer om deling av personopplysninger, for eksempel navn og fødselsdato.
Score fra 1-7, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fire og åtte uker etter intervensjon
|
|
Aktiv kontrollskala
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Kontroll over systemet, slik det oppfattes av brukeren.
Score fra 1-7, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Om PACO er enkel å bruke.
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Opplevd nytteskala
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Rapport skala
Tidsramme: Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Forholdet til den legemliggjorte samtaleagenten.
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
|
Kort Eldres livskvalitetskake
Tidsramme: Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
|
Endring i grunnleggende psykologiske behovstilfredsstillelse og frustrasjonsskalaer
Tidsramme: Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Score fra 1-5, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Fire uker før intervensjon til åtte uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betalingsvillighet enkeltspørsmål
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Villig til å betale for PACO (y/n)
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Brukeropplevelse via selvformulert åpent spørsmål
Tidsramme: Fire og åtte uker etter intervensjon
|
Fire og åtte uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 40-44300-98-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PACO
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; UKK InstituteRekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | MitralventilinsuffisiensFinland
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiv, ikke rekrutterende