- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04510883
Utilisation et effets sur la santé des agents conversationnels incarnés chez les personnes âgées
Justification : Les agents conversationnels incarnés (ECA) pourraient être un moyen très efficace d'aborder le changement de comportement en matière de santé chez les personnes âgées. Étant donné que le respect des conseils de santé est important pour des résultats positifs sur la santé, la conception réussie d'ECA persuasifs peut avoir d'énormes avantages pour la santé. Cependant, les connaissances sur les mécanismes sous-jacents à l'utilisation et au changement de comportement en matière de santé via les ECA font défaut.
Objectif: L'objectif est de démêler les mécanismes derrière l'utilisation d'une intervention ECA et de comprendre le mécanisme derrière le changement de comportement observé
Conception de l'étude : Un essai randomisé contrôlé par liste d'attente à entrée échelonnée sera réalisé.
Population d'étude : La population d'étude est composée d'adultes âgés néerlandophones, qui vivent de manière indépendante, sont sans partenaire, sont à la retraite, ont plus de 65 ans et possèdent des compétences informatiques de base.
Intervention : L'application PACO a été créée pour (et avec) les personnes âgées dans le but de les motiver à améliorer leur comportement alimentaire et à diminuer leur sentiment de solitude.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de l'étude sont l'utilisation, la solitude et le comportement alimentaire.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les sujets ne sont exposés à aucun risque et n'ont aucun coût. Ils doivent remplir des questionnaires et utiliser l'application. La durée et les moments de collecte de données sont nécessaires pour acquérir une compréhension fine de l'utilisation, du développement des relations et du processus de changement de santé. Pour les sujets, le principal avantage est d'avoir un aperçu de leur comportement de santé via l'application PACO. Bien que cela puisse être vécu comme une confrontation par certains. La technologie a été développée sur la base de théories solides, avec la contribution du groupe cible, de sorte que les enquêteurs s'attendent à des expériences positives et à une amélioration de la solitude et du comportement alimentaire des participants. Cependant, cela ne peut être prouvé qu'après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6706 KN
- Wageningen University & Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre de façon autonome à la maison
- Vivre sans partenaire
- Sans profession rémunérée et âgé d'au moins 65 ans
- Néerlandophone
- Capable d'utiliser une tablette ou un ordinateur
- Connexion Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PACO
Les participants sont invités à utiliser l'intervention pendant huit semaines.
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L'intervention est une application de cybersanté entièrement automatisée basée sur le Web dans laquelle deux agents conversationnels incarnés engagent un dialogue avec des personnes âgées afin de les motiver à changer de comportement alimentaire et à réduire la solitude.
L'application se compose de cinq modules différents, chacun appliquant différentes techniques de changement de comportement.
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Autre: Liste d'attente + PACO
Les participants reçoivent la même intervention, mais seulement après une période d'attente de quatre semaines.
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Liste d'attente + PACO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Logdata sur l'utilisation de l'application
Délai: 8 semaines
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Temps consacré à l'application pendant la période d'intervention de 8 semaines
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8 semaines
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Modification de l'échelle de solitude de De Jong Gierveld
Délai: Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Changement de comportement alimentaire basé sur un rappel de 24 heures
Délai: Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaisir via l'échelle d'affect
Délai: Huit semaines après l'intervention
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Plaisir d'utiliser l'application.
Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Huit semaines après l'intervention
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Esthétique classique Échelle
Délai: Huit semaines après l'intervention
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La conception de l'application.
Score de 1 à 7, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Huit semaines après l'intervention
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Préoccupation pour l'échelle de confidentialité
Délai: Quatre et huit semaines après l'intervention
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Préoccupations concernant le partage de données personnelles, par exemple le nom et la date de naissance.
Score de 1 à 7, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Quatre et huit semaines après l'intervention
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Échelle de contrôle actif
Délai: Huit semaines après l'intervention
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Contrôle du système, tel qu'il est perçu par l'utilisateur.
Score de 1 à 7, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Huit semaines après l'intervention
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Huit semaines après l'intervention
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Si PACO est facile à utiliser.
Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Huit semaines après l'intervention
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Échelle d'utilité perçue
Délai: Huit semaines après l'intervention
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Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Huit semaines après l'intervention
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Échelle de rapports
Délai: Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Relation avec l'agent conversationnel incarné.
Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Bref gâteau sur la qualité de vie des personnes âgées
Délai: Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Modification des échelles de satisfaction et de frustration des besoins psychologiques de base
Délai: Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Score de 1 à 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Quatre semaines avant l'intervention à huit semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de payer des questions uniques
Délai: Huit semaines après l'intervention
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Prêt à payer pour PACO (o/n)
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Huit semaines après l'intervention
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Expérience utilisateur via une question ouverte auto-formulée
Délai: Quatre et huit semaines après l'intervention
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Quatre et huit semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emely de Vet, PhD, Wageningen University & Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kramer LL, van Velsen L, Clark JL, Mulder BC, de Vet E. Use and Effect of Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Apr 11;6(4):e33974. doi: 10.2196/33974.
- Kramer LL, Mulder BC, van Velsen L, de Vet E. Use and Effect of Web-Based Embodied Conversational Agents for Improving Eating Behavior and Decreasing Loneliness Among Community-Dwelling Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 6;10(1):e22186. doi: 10.2196/22186.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 40-44300-98-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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