Orala biopsier: utvärdering av postoperativt obehag
13 augusti 2020 uppdaterad av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
Utvärdering av postoperativt obehag hos patienter som genomgår diagnostiska orala biopsier
Syftet med denna studie är att utvärdera det postoperativa förloppet hos patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska oralslemhinnebiopsier.
För att utvärdera sårläkningen registrerades alla variabler i samband med operationen (inklusive postoperativa komplikationer). För att utvärdera den psykologiska och beteendemässiga effekten av det postoperativa obehaget, administrerades två undersökningsverktyg: OHIP-14 och visuell antal smärtskala (VNS) administrerades 6 timmar, 7 dagar och 21 dagar efter biopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Åttiofyra patienter inkluderades i denna studie; fyra av dem exkluderades eftersom de kliniska journalerna var ofullständiga.
Av de 80 kvarvarande patienterna var 30 män och 50 kvinnor, med en medelålder på 60,25 år (intervall 23-88); kliniska data om avlägsna patologisk historia samlades in: 31/80 patienter hade inga systemsjukdomar, 22/80 endast en sjukdom, 27/80 mer än en sjukdom; 36/80 patienter tog inte något läkemedel, 16/80 endast en och 28/80 fler än en; 63/80 patienter rökte inte, 10/80 var före detta rökare och 7/80 var rökare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga systemiska eller lokala kontraindikationer för kirurgisk behandling
- behov av en oral biopsi (både excisional och incision).
Exklusions kriterier:
Eftersom inga absoluta kontraindikationer för orala biopsier har rapporterats, valdes inga uteslutningskriterier för denna studie, men om någon relativ kontraindikation fanns (dvs. blödningsrubbningar) utfördes biopsi efter att problemet lösts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral biopsi
Patienter med orala lesioner som genomgår diagnostiska eller terapeutiska biopsier antingen för godartade lesioner eller potentiellt maligna sjukdomar eller maligna lesioner eller spottkörtlarsjukdomar.
|
Alla patienter fyllde i OHIP-14-enkäten tre gånger: sex timmar, sju dagar och tjugoen dagar efter biopsi
Alla patienter uppfyllde VNS-skalan tre gånger: sex timmar, sju dagar och tjugoen dagar efter biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan klinisk läkning och patientuppfattning
Tidsram: Sex timmar efter en oral biopsi
|
Att utvärdera om den kliniska utvärderingen av en sårläkning visar överensstämmelse med patientens uppfattning om samma process.
|
Sex timmar efter en oral biopsi
|
|
Korrelation mellan klinisk läkning och patientuppfattning
Tidsram: En vecka efter en oral biopsi
|
Att utvärdera om den kliniska utvärderingen av en sårläkning visar överensstämmelse med patientens uppfattning om samma process.
|
En vecka efter en oral biopsi
|
|
Korrelation mellan klinisk läkning och patientuppfattning
Tidsram: Tre veckor efter en oral biopsi
|
Att utvärdera om den kliniska utvärderingen av en sårläkning visar överensstämmelse med patientens uppfattning om samma process.
|
Tre veckor efter en oral biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan OHIP-14 och VNS skala
Tidsram: Sex timmar efter en oral biopsi
|
Korrelation mellan två olika verktyg för att utvärdera patientuppfattning
|
Sex timmar efter en oral biopsi
|
|
Korrelation mellan OHIP-14 och VNS skala
Tidsram: En vecka efter en oral biopsi
|
Korrelation mellan två olika verktyg för att utvärdera patientuppfattning
|
En vecka efter en oral biopsi
|
|
Korrelation mellan OHIP-14 och VNS skala
Tidsram: Tre veckor efter en oral biopsi
|
Korrelation mellan två olika verktyg för att utvärdera patientuppfattning
|
Tre veckor efter en oral biopsi
|
|
Kliniska variabler som påverkar läkningen och patientens uppfattning
Tidsram: Sex timmar efter en oral biopsi
|
Att utvärdera vilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan modifiera sårläkningen eller patientens uppfattning.
|
Sex timmar efter en oral biopsi
|
|
Kliniska variabler som påverkar läkningen och patientens uppfattning
Tidsram: En vecka efter en oral biopsi
|
Att utvärdera vilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan modifiera sårläkningen eller patientens uppfattning.
|
En vecka efter en oral biopsi
|
|
Kliniska variabler som påverkar läkningen och patientens uppfattning
Tidsram: Tre veckor efter en oral biopsi
|
Att utvärdera vilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan modifiera sårläkningen eller patientens uppfattning.
|
Tre veckor efter en oral biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHIP-OB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .