Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale biopsier: Evaluering af det postkirurgiske ubehag

13. august 2020 opdateret af: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering af det post-kirurgiske ubehag hos patienter, der gennemgår diagnostiske orale biopsier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det postoperative forløb hos patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske mundslimhindebiopsier.

For at evaluere sårhelingen blev alle variabler forbundet med operationen (inklusive postoperative komplikationer) registreret. For at evaluere den psykologiske og adfærdsmæssige virkning af det postoperative ubehag, blev to undersøgelsesværktøjer administreret: OHIP-14 og visuelle antal smerteskala (VNS) blev administreret 6 timer, 7 dage og 21 dage efter biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fireogfirs patienter blev inkluderet i denne undersøgelse; fire af dem blev udelukket, fordi de kliniske journaler var ufuldstændige. Blandt de 80 tilbageværende patienter var 30 mænd og 50 kvinder med en gennemsnitsalder på 60,25 år (interval 23-88); kliniske data om fjerntliggende patologisk historie blev indsamlet: 31/80 patienter havde ingen systemiske sygdomme, 22/80 kun én sygdom, 27/80 mere end én sygdom; 36/80 patienter tog ikke noget lægemiddel, 16/80 kun én og 28/80 mere end én; 63/80 patienter røg ikke, 10/80 var tidligere rygere og 7/80 var rygere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen systemiske eller lokale kontraindikationer for kirurgisk behandling
  • behov for en oral biopsi (både excisional og incision).

Ekskluderingskriterier:

Da der ikke er rapporteret absolutte kontraindikationer til orale biopsier, blev der ikke valgt nogen eksklusionskriterier for denne undersøgelse, men hvis der var nogen relativ kontraindikation til stede (dvs. blødningsforstyrrelser) blev biopsi udført efter løsningen af ​​problemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral biopsi
Patienter med orale læsioner, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske biopsier enten for godartede læsioner eller potentielt maligne lidelser eller ondartede læsioner eller spytkirtler.
Andet: OHIP-14 administration
Alle patienter opfyldte OHIP-14-spørgeskemaet tre gange: seks timer, syv dage og enogtyve dage efter biopsien
Andet: VNS administration
Alle patienter opfyldte VNS-skalaen tre gange: seks timer, syv dage og enogtyve dage efter biopsien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den kliniske heling og patientens opfattelse
Tidsramme: Seks timer efter en oral biopsi
At evaluere om den kliniske evaluering af en sårheling viser en overensstemmelse med patientens opfattelse af samme proces.
Seks timer efter en oral biopsi
Korrelation mellem den kliniske heling og patientens opfattelse
Tidsramme: En uge efter en oral biopsi
At evaluere om den kliniske evaluering af en sårheling viser en overensstemmelse med patientens opfattelse af samme proces.
En uge efter en oral biopsi
Korrelation mellem den kliniske heling og patientens opfattelse
Tidsramme: Tre uger efter en oral biopsi
At evaluere om den kliniske evaluering af en sårheling viser en overensstemmelse med patientens opfattelse af samme proces.
Tre uger efter en oral biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: Seks timer efter en oral biopsi
Korrelation mellem to forskellige værktøjer til evaluering af patientopfattelse
Seks timer efter en oral biopsi
Korrelation mellem OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: En uge efter en oral biopsi
Korrelation mellem to forskellige værktøjer til evaluering af patientopfattelse
En uge efter en oral biopsi
Korrelation mellem OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: Tre uger efter en oral biopsi
Korrelation mellem to forskellige værktøjer til evaluering af patientopfattelse
Tre uger efter en oral biopsi
Kliniske variabler, som påvirker helingen og patientens opfattelse
Tidsramme: Seks timer efter en oral biopsi
At evaluere, hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) der kan ændre sårhelingen eller patientens opfattelse.
Seks timer efter en oral biopsi
Kliniske variabler, som påvirker helingen og patientens opfattelse
Tidsramme: En uge efter en oral biopsi
At evaluere, hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) der kan ændre sårhelingen eller patientens opfattelse.
En uge efter en oral biopsi
Kliniske variabler, som påvirker helingen og patientens opfattelse
Tidsramme: Tre uger efter en oral biopsi
At evaluere, hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) der kan ændre sårhelingen eller patientens opfattelse.
Tre uger efter en oral biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHIP-OB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med OHIP-14 administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner