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Biópsias Bucais: Avaliação do Desconforto Pós-Cirúrgico

13 de agosto de 2020 atualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Avaliação do Desconforto Pós-Cirúrgico em Pacientes Submetidos a Biópsias Bucais Diagnósticas

O objetivo deste estudo é avaliar a evolução pós-operatória em pacientes submetidos a biópsias diagnósticas ou terapêuticas da mucosa oral.

Para avaliar a cicatrização da ferida, todas as variáveis ​​relacionadas à cirurgia (incluindo complicações pós-operatórias) foram registradas. Para avaliar o impacto psicológico e comportamental do desconforto pós-operatório, foram aplicados dois instrumentos de pesquisa: OHIP-14 e escala visual numérica de dor (VNS) às 6h, 7 dias e 21 dias após a biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Oitenta e quatro pacientes foram incluídos neste estudo; quatro deles foram excluídos porque os prontuários estavam incompletos. Dos 80 pacientes restantes, 30 eram do sexo masculino e 50 do sexo feminino, com média de idade de 60,25 anos (variando de 23 a 88); foram coletados dados clínicos sobre história patológica remota: 31/80 pacientes não apresentavam nenhuma doença sistêmica, 22/80 apenas uma doença, 27/80 mais de uma doença; 36/80 pacientes não tomavam nenhum medicamento, 16/80 apenas um e 28/80 mais de um; 63/80 pacientes não fumavam, 10/80 eram ex-fumantes e 7/80 eram fumantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sem contra-indicações sistêmicas ou locais para tratamento cirúrgico
  • necessidade de uma biópsia oral (excisional e incisional).

Critério de exclusão:

Como não há contra-indicações absolutas para biópsias orais, nenhum critério de exclusão foi selecionado para este estudo, mas se alguma contra-indicação relativa estivesse presente (ou seja, distúrbios hemorrágicos) a biópsia foi realizada após a resolução do problema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia Oral
Pacientes com lesões orais submetidos a biópsias diagnósticas ou terapêuticas, tanto para lesões benignas ou distúrbios potencialmente malignos ou lesões malignas ou doenças das glândulas salivares.
Outro: Administração OHIP-14
Todos os pacientes preencheram o questionário OHIP-14 três vezes: seis horas, sete dias e vinte e um dias após a biópsia
Outro: Administração VNS
Todos os pacientes preencheram a escala VNS três vezes: seis horas, sete dias e vinte e um dias após a biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a cura clínica e a percepção do paciente
Prazo: Seis horas após uma biópsia oral
Avaliar se a avaliação clínica da cicatrização de uma ferida apresenta correspondência com a percepção do paciente sobre o mesmo processo.
Seis horas após uma biópsia oral
Correlação entre a cura clínica e a percepção do paciente
Prazo: Uma semana após uma biópsia oral
Avaliar se a avaliação clínica da cicatrização de uma ferida apresenta correspondência com a percepção do paciente sobre o mesmo processo.
Uma semana após uma biópsia oral
Correlação entre a cura clínica e a percepção do paciente
Prazo: Três semanas após uma biópsia oral
Avaliar se a avaliação clínica da cicatrização de uma ferida apresenta correspondência com a percepção do paciente sobre o mesmo processo.
Três semanas após uma biópsia oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre OHIP-14 e escala VNS
Prazo: Seis horas após uma biópsia oral
Correlação entre duas ferramentas diferentes avaliando a percepção do paciente
Seis horas após uma biópsia oral
Correlação entre OHIP-14 e escala VNS
Prazo: Uma semana após uma biópsia oral
Correlação entre duas ferramentas diferentes avaliando a percepção do paciente
Uma semana após uma biópsia oral
Correlação entre OHIP-14 e escala VNS
Prazo: Três semanas após uma biópsia oral
Correlação entre duas ferramentas diferentes avaliando a percepção do paciente
Três semanas após uma biópsia oral
Variáveis ​​clínicas que influenciam a cicatrização e a percepção do paciente
Prazo: Seis horas após uma biópsia oral
Avaliar qual variável clínica (sistêmica ou local) pode modificar a cicatrização da ferida ou a percepção do paciente.
Seis horas após uma biópsia oral
Variáveis ​​clínicas que influenciam a cicatrização e a percepção do paciente
Prazo: Uma semana após uma biópsia oral
Avaliar qual variável clínica (sistêmica ou local) pode modificar a cicatrização da ferida ou a percepção do paciente.
Uma semana após uma biópsia oral
Variáveis ​​clínicas que influenciam a cicatrização e a percepção do paciente
Prazo: Três semanas após uma biópsia oral
Avaliar qual variável clínica (sistêmica ou local) pode modificar a cicatrização da ferida ou a percepção do paciente.
Três semanas após uma biópsia oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHIP-OB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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