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口腔生検：術後不快感の評価

2020年8月13日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart

診断口腔生検を受ける患者における術後不快感の評価

この研究の目的は、診断的または治療的な口腔粘膜生検を受けている患者の術後経過を評価することです。

創傷治癒を評価するために、手術に関連するすべての変数 (術後合併症を含む) が記録されました。 術後の不快感の心理的および行動的影響を評価するために、2 つの調査ツールが投与されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

84人の患者がこの研究に登録されました。そのうちの 4 人は、臨床記録が不完全だったため除外されました。 残された 80 人の患者のうち、30 人が男性で 50 人が女性で、平均年齢は 60.25 歳 (範囲 23 ～ 88 歳) でした。リモートの病歴に関する臨床データが収集されました。31/80 の患者には全身性疾患がなく、22/80 には 1 つの疾患しかなく、27/80 には複数の疾患がありました。 36/80 の患者は薬を服用せず、16/80 は 1 つだけ、28/80 は複数の薬を服用しました。 80 人中 63 人の患者は非喫煙者で、80 人中 10 人が元喫煙者、80 人中 7 人が喫煙者でした。

説明

包含基準:

  • 外科的治療のための全身的または局所的な禁忌はありません
  • 口腔生検（切除および切開の両方）の必要性。

除外基準:

口腔生検に対する絶対的禁忌は報告されていないため、この研究では除外基準は選択されていませんが、相対的禁忌が存在する場合 (つまり、 出血性疾患）問題の解決後に生検が行われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
口腔生検
-良性病変または潜在的に悪性の障害または悪性病変または唾液腺疾患のいずれかについて診断または治療生検を受けている口腔病変のある患者。
他の：OHIP-14投与
すべての患者は、生検後 6 時間、7 日、21 日という 3 回、OHIP-14 アンケートに回答しました。
他の：VNS 管理
すべての患者が VNS スケールを 3 回満たした: 生検後 6 時間、7 日、21 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒と患者の知覚との相関
時間枠：口腔生検の6時間後
創傷治癒の臨床評価が、同じプロセスに対する患者の認識と一致するかどうかを評価すること。
口腔生検の6時間後
臨床治癒と患者の知覚との相関
時間枠：口腔生検から一週間後
創傷治癒の臨床評価が、同じプロセスに対する患者の認識と一致するかどうかを評価すること。
口腔生検から一週間後
臨床治癒と患者の知覚との相関
時間枠：口腔生検の3週間後
創傷治癒の臨床評価が、同じプロセスに対する患者の認識と一致するかどうかを評価すること。
口腔生検の3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP-14 と VNS スケールの相関
時間枠：口腔生検の6時間後
患者の知覚を評価する 2 つの異なるツール間の相関
口腔生検の6時間後
OHIP-14 と VNS スケールの相関
時間枠：口腔生検から一週間後
患者の知覚を評価する 2 つの異なるツール間の相関
口腔生検から一週間後
OHIP-14 と VNS スケールの相関
時間枠：口腔生検の3週間後
患者の知覚を評価する 2 つの異なるツール間の相関
口腔生検の3週間後
治癒と患者の知覚に影響を与える臨床変数
時間枠：口腔生検の6時間後
どの臨床変数 (全身または局所) が創傷治癒または患者の知​​覚を変更できるかを評価すること。
口腔生検の6時間後
治癒と患者の知覚に影響を与える臨床変数
時間枠：口腔生検から一週間後
どの臨床変数 (全身または局所) が創傷治癒または患者の知​​覚を変更できるかを評価すること。
口腔生検から一週間後
治癒と患者の知覚に影響を与える臨床変数
時間枠：口腔生検の3週間後
どの臨床変数 (全身または局所) が創傷治癒または患者の知​​覚を変更できるかを評価すること。
口腔生検の3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2019年3月8日

研究の完了 (実際)

2019年12月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHIP-OB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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