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Biopsias orales: evaluación del malestar posquirúrgico

13 de agosto de 2020 actualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluación del malestar posquirúrgico en pacientes sometidos a biopsias orales diagnósticas

El objetivo de este estudio es evaluar el curso postoperatorio en pacientes sometidos a biopsias de mucosa oral diagnósticas o terapéuticas.

Para evaluar la cicatrización de la herida, se registraron todas las variables relacionadas con la cirugía (incluidas las complicaciones postoperatorias). Para evaluar el impacto psicológico y conductual de las molestias postoperatorias, se administraron dos herramientas de encuesta: OHIP-14 y escala numérica visual del dolor (VNS) a las 6 h, 7 días y 21 días después de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ochenta y cuatro pacientes se inscribieron en este estudio; cuatro de ellos fueron excluidos porque las historias clínicas estaban incompletas. De los 80 pacientes restantes, 30 eran hombres y 50 mujeres, con una edad media de 60,25 años (rango 23-88); se recogieron datos clínicos sobre antecedentes patológicos remotos: 31/80 pacientes no tenían ninguna enfermedad sistémica, 22/80 solo una enfermedad, 27/80 más de una enfermedad; 36/80 pacientes no tomaban ningún fármaco, 16/80 solo uno y 28/80 más de uno; 63/80 pacientes no fumaban, 10/80 eran ex fumadores y 7/80 eran fumadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin contraindicaciones sistémicas o locales para el tratamiento quirúrgico
  • necesidad de una biopsia oral (tanto excisional como incisional).

Criterio de exclusión:

Dado que no se informan contraindicaciones absolutas para las biopsias orales, no se seleccionaron criterios de exclusión para este estudio, pero si había alguna contraindicación relativa (es decir, trastornos hemorrágicos) la biopsia se realizó después de la resolución del problema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Biopsia Bucal
Pacientes con lesiones orales sometidos a biopsias diagnósticas o terapéuticas, ya sea por lesiones benignas o trastornos potencialmente malignos o por lesiones malignas o enfermedades de las glándulas salivales.
Otro: Administración OHIP-14
Todos los pacientes cumplimentaron el cuestionario OHIP-14 en tres tiempos: seis horas, siete días y veintiún días después de la biopsia.
Otro: Administración VNS
Todos los pacientes cumplieron con la escala VNS en tres tiempos: seis horas, siete días y veintiún días después de la biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la curación clínica y la percepción del paciente
Periodo de tiempo: Seis horas después de una biopsia oral
Evaluar si la evaluación clínica de la cicatrización de una herida muestra una correspondencia con la percepción del paciente sobre el mismo proceso.
Seis horas después de una biopsia oral
Correlación entre la curación clínica y la percepción del paciente
Periodo de tiempo: Una semana después de una biopsia oral
Evaluar si la evaluación clínica de la cicatrización de una herida muestra una correspondencia con la percepción del paciente sobre el mismo proceso.
Una semana después de una biopsia oral
Correlación entre la curación clínica y la percepción del paciente
Periodo de tiempo: Tres semanas después de una biopsia oral
Evaluar si la evaluación clínica de la cicatrización de una herida muestra una correspondencia con la percepción del paciente sobre el mismo proceso.
Tres semanas después de una biopsia oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre OHIP-14 y escala VNS
Periodo de tiempo: Seis horas después de una biopsia oral
Correlación entre dos herramientas diferentes que evalúan la percepción del paciente
Seis horas después de una biopsia oral
Correlación entre OHIP-14 y escala VNS
Periodo de tiempo: Una semana después de una biopsia oral
Correlación entre dos herramientas diferentes que evalúan la percepción del paciente
Una semana después de una biopsia oral
Correlación entre OHIP-14 y escala VNS
Periodo de tiempo: Tres semanas después de una biopsia oral
Correlación entre dos herramientas diferentes que evalúan la percepción del paciente
Tres semanas después de una biopsia oral
Variables clínicas que influyen en la cicatrización y percepción del paciente
Periodo de tiempo: Seis horas después de una biopsia oral
Evaluar qué variable clínica (sistémica o local) puede modificar la cicatrización de heridas o la percepción del paciente.
Seis horas después de una biopsia oral
Variables clínicas que influyen en la cicatrización y percepción del paciente
Periodo de tiempo: Una semana después de una biopsia oral
Evaluar qué variable clínica (sistémica o local) puede modificar la cicatrización de heridas o la percepción del paciente.
Una semana después de una biopsia oral
Variables clínicas que influyen en la cicatrización y percepción del paciente
Periodo de tiempo: Tres semanas después de una biopsia oral
Evaluar qué variable clínica (sistémica o local) puede modificar la cicatrización de heridas o la percepción del paciente.
Tres semanas después de una biopsia oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHIP-OB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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