Szájbiopsziák: A műtét utáni diszkomfort értékelése
2020. augusztus 13. frissítette: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
A diagnosztikai szájbiopszián átesett betegek műtét utáni kellemetlenségeinek értékelése
A tanulmány célja a posztoperatív lefolyás értékelése olyan betegeknél, akiknél diagnosztikus vagy terápiás szájnyálkahártya biopsziát vesznek át.
A sebgyógyulás értékeléséhez minden, a műtéttel kapcsolatos változót (beleértve a posztoperatív szövődményeket is) rögzítettük. A posztoperatív diszkomfort pszichológiai és viselkedési hatásának értékelésére két felmérési eszközt alkalmaztunk: az OHIP-14-et és a fájdalom vizuális számskáláját (VNS) a biopszia után 6 órával, 7 nappal és 21 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyolcvannégy beteget vontak be ebbe a vizsgálatba; közülük négyet kizártak, mert a klinikai feljegyzések hiányosak voltak.
A hátralévő 80 beteg közül 30 férfi és 50 nő volt, átlagéletkoruk 60,25 év (23-88 év); klinikai adatokat gyűjtöttünk a távoli patológiás anamnézisről: 31/80 betegnek nem volt szisztémás betegsége, 22/80-nak csak egy betegsége volt, 27/80-nak egynél több betegsége volt; 36/80 beteg nem vett be gyógyszert, 16/80 csak egyet és 28/80 egynél többet; 63/80 beteg nem dohányzott, 10/80 volt dohányos és 7/80 dohányos.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs szisztémás vagy helyi ellenjavallat a műtéti kezelésre
- szájbiopszia szükségessége (excíziós és incisionális egyaránt).
Kizárási kritériumok:
Mivel az orális biopsziával kapcsolatos abszolút ellenjavallatokról nem számoltak be, nem választottak ki kizárási kritériumot ehhez a vizsgálathoz, de ha volt bármilyen relatív ellenjavallat (pl. vérzési zavarok) biopsziát végeztünk a probléma megoldása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orális biopszia
Szájkárosodásban szenvedő betegek, akiknél diagnosztikai vagy terápiás biopsziát vesznek át jóindulatú elváltozások vagy potenciálisan rosszindulatú rendellenességek, rosszindulatú elváltozások vagy nyálmirigy-betegségek miatt.
|
Minden beteg háromszor töltötte ki az OHIP-14 kérdőívet: hat órával, hét nappal és huszonegy nappal a biopszia után
Minden beteg háromszor teljesítette a VNS skálát: hat órával, hét nappal és huszonegy nappal a biopszia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a klinikai gyógyulás és a páciens észlelése között
Időkeret: Hat órával az orális biopszia után
|
Annak értékelése, hogy a sebgyógyulás klinikai értékelése megfelel-e a páciens ugyanazon folyamatról alkotott felfogásának.
|
Hat órával az orális biopszia után
|
|
Összefüggés a klinikai gyógyulás és a páciens észlelése között
Időkeret: Egy héttel a szájbiopszia után
|
Annak értékelése, hogy a sebgyógyulás klinikai értékelése megfelel-e a páciens ugyanazon folyamatról alkotott felfogásának.
|
Egy héttel a szájbiopszia után
|
|
Összefüggés a klinikai gyógyulás és a páciens észlelése között
Időkeret: Három héttel a szájbiopszia után
|
Annak értékelése, hogy a sebgyógyulás klinikai értékelése megfelel-e a páciens ugyanazon folyamatról alkotott felfogásának.
|
Három héttel a szájbiopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OHIP-14 és a VNS skála közötti összefüggés
Időkeret: Hat órával az orális biopszia után
|
Összefüggés két különböző, a páciens észlelését értékelő eszköz között
|
Hat órával az orális biopszia után
|
|
Az OHIP-14 és a VNS skála közötti összefüggés
Időkeret: Egy héttel a szájbiopszia után
|
Összefüggés két különböző, a páciens észlelését értékelő eszköz között
|
Egy héttel a szájbiopszia után
|
|
Az OHIP-14 és a VNS skála közötti összefüggés
Időkeret: Három héttel a szájbiopszia után
|
Összefüggés két különböző, a páciens észlelését értékelő eszköz között
|
Három héttel a szájbiopszia után
|
|
Klinikai változók, amelyek befolyásolják a gyógyulást és a beteg észlelését
Időkeret: Hat órával az orális biopszia után
|
Annak értékelése, hogy melyik klinikai változó (szisztémás vagy lokális) módosíthatja a sebgyógyulást vagy a beteg észlelését.
|
Hat órával az orális biopszia után
|
|
Klinikai változók, amelyek befolyásolják a gyógyulást és a beteg észlelését
Időkeret: Egy héttel a szájbiopszia után
|
Annak értékelése, hogy melyik klinikai változó (szisztémás vagy lokális) módosíthatja a sebgyógyulást vagy a beteg észlelését.
|
Egy héttel a szájbiopszia után
|
|
Klinikai változók, amelyek befolyásolják a gyógyulást és a beteg észlelését
Időkeret: Három héttel a szájbiopszia után
|
Annak értékelése, hogy melyik klinikai változó (szisztémás vagy lokális) módosíthatja a sebgyógyulást vagy a beteg észlelését.
|
Három héttel a szájbiopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHIP-OB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .