Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biopsieën: evaluatie van het postoperatieve ongemak

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluatie van het postoperatieve ongemak bij patiënten die diagnostische orale biopsieën ondergaan

Doel van deze studie is het postoperatieve beloop te evalueren bij patiënten die een diagnostische of therapeutische biopsie van het mondslijmvlies ondergaan.

Om de wondgenezing te evalueren, werden alle variabelen die verband houden met de operatie (inclusief postoperatieve complicaties) geregistreerd. Om de psychologische en gedragsmatige impact van het postoperatieve ongemak te evalueren, werden twee enquêtetools toegediend: OHIP-14 en visuele nummerschaal van pijn (VNS) werden toegediend op 6 uur, 7 dagen en 21 dagen na biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vierentachtig patiënten namen deel aan deze studie; vier van hen werden uitgesloten omdat de klinische dossiers onvolledig waren. Van de 80 overgebleven patiënten waren er 30 mannen en 50 vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 60,25 jaar (bereik 23-88); klinische gegevens over pathologische geschiedenis op afstand werden verzameld: 31/80 patiënten hadden geen systemische ziekten, 22/80 slechts één ziekte, 27/80 meer dan één ziekte; 36/80 patiënten gebruikten geen enkel geneesmiddel, 16/80 slechts één en 28/80 meer dan één; 63/80 patiënten rookten niet, 10/80 waren voormalige rokers en 7/80 waren rokers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen systemische of lokale contra-indicaties voor chirurgische behandeling
  • behoefte aan een orale biopsie (zowel excisie als incisie).

Uitsluitingscriteria:

Aangezien er geen absolute contra-indicaties voor orale biopsieën zijn gerapporteerd, werden er geen uitsluitingscriteria geselecteerd voor deze studie, maar als er een relatieve contra-indicatie aanwezig was (d.w.z. bloedingsstoornissen) biopsie werd uitgevoerd nadat het probleem was opgelost

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale biopsie
Patiënten met orale laesies die diagnostische of therapeutische biopsieën ondergaan, hetzij voor goedaardige laesies of potentieel kwaadaardige aandoeningen of kwaadaardige laesies of speekselklieraandoeningen.
Ander: OHIP-14-administratie
Alle patiënten vulden de OHIP-14-vragenlijst drie keer in: zes uur, zeven dagen en eenentwintig dagen na de biopsie
Ander: VNS-administratie
Alle patiënten voldeden driemaal aan de VNS-schaal: zes uur, zeven dagen en eenentwintig dagen na de biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de klinische genezing en de perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Zes uur na een orale biopsie
Evalueren of de klinische evaluatie van een wondgenezing overeenkomt met de perceptie van de patiënt van hetzelfde proces.
Zes uur na een orale biopsie
Correlatie tussen de klinische genezing en de perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Een week na een orale biopsie
Evalueren of de klinische evaluatie van een wondgenezing overeenkomt met de perceptie van de patiënt van hetzelfde proces.
Een week na een orale biopsie
Correlatie tussen de klinische genezing en de perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Drie weken na een orale biopsie
Evalueren of de klinische evaluatie van een wondgenezing overeenkomt met de perceptie van de patiënt van hetzelfde proces.
Drie weken na een orale biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen OHIP-14 en VNS-schaal
Tijdsspanne: Zes uur na een orale biopsie
Correlatie tussen twee verschillende tools die de perceptie van de patiënt evalueren
Zes uur na een orale biopsie
Correlatie tussen OHIP-14 en VNS-schaal
Tijdsspanne: Een week na een orale biopsie
Correlatie tussen twee verschillende tools die de perceptie van de patiënt evalueren
Een week na een orale biopsie
Correlatie tussen OHIP-14 en VNS-schaal
Tijdsspanne: Drie weken na een orale biopsie
Correlatie tussen twee verschillende tools die de perceptie van de patiënt evalueren
Drie weken na een orale biopsie
Klinische variabelen die de genezing en patiëntperceptie beïnvloeden
Tijdsspanne: Zes uur na een orale biopsie
Evalueren welke klinische variabele (systemisch of lokaal) de wondgenezing of de perceptie van de patiënt kan beïnvloeden.
Zes uur na een orale biopsie
Klinische variabelen die de genezing en patiëntperceptie beïnvloeden
Tijdsspanne: Een week na een orale biopsie
Evalueren welke klinische variabele (systemisch of lokaal) de wondgenezing of de perceptie van de patiënt kan beïnvloeden.
Een week na een orale biopsie
Klinische variabelen die de genezing en patiëntperceptie beïnvloeden
Tijdsspanne: Drie weken na een orale biopsie
Evalueren welke klinische variabele (systemisch of lokaal) de wondgenezing of de perceptie van de patiënt kan beïnvloeden.
Drie weken na een orale biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHIP-OB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op OHIP-14-administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren