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Biopsie orali: valutazione del disagio post-chirurgico

13 agosto 2020 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Valutazione del disagio post-chirurgico nei pazienti sottoposti a biopsie orali diagnostiche

Scopo di questo studio è valutare il decorso post-operatorio in pazienti sottoposti a biopsie diagnostiche o terapeutiche della mucosa orale.

Per valutare la guarigione della ferita, sono state registrate tutte le variabili legate all'intervento chirurgico (comprese le complicanze post-operatorie). Per valutare l'impatto psicologico e comportamentale del disagio postoperatorio, sono stati somministrati due strumenti di indagine: OHIP-14 e scala numerica visiva del dolore (VNS) sono stati somministrati a 6 ore, 7 giorni e 21 giorni dopo la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ottantaquattro pazienti sono stati arruolati in questo studio; quattro di loro sono stati esclusi perché le cartelle cliniche erano incomplete. Degli 80 pazienti rimasti, 30 erano maschi e 50 femmine, con un'età media di 60,25 anni (range 23-88); sono stati raccolti dati clinici sulla storia patologica remota: 31/80 pazienti non presentavano alcuna malattia sistemica, 22/80 una sola malattia, 27/80 più di una malattia; 36/80 pazienti non hanno assunto alcun farmaco, 16/80 solo uno e 28/80 più di uno; 63/80 pazienti non fumavano, 10/80 erano ex fumatori e 7/80 erano fumatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna controindicazione sistemica o locale al trattamento chirurgico
  • necessità di una biopsia orale (sia escissionale che incisionale).

Criteri di esclusione:

Poiché non sono riportate controindicazioni assolute alle biopsie orali, non sono stati selezionati criteri di esclusione per questo studio, ma se fosse presente una controindicazione relativa (es. disturbi emorragici) la biopsia è stata eseguita dopo la risoluzione del problema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia orale
Pazienti con lesioni orali sottoposti a biopsie diagnostiche o terapeutiche per lesioni benigne o patologie potenzialmente maligne o lesioni maligne o malattie delle ghiandole salivari.
Altro: Amministrazione dell'OHIP-14
Tutti i pazienti hanno soddisfatto il questionario OHIP-14 tre volte: sei ore, sette giorni e ventuno giorni dopo la biopsia
Altro: Amministrazione VNS
Tutti i pazienti hanno soddisfatto la scala VNS tre volte: sei ore, sette giorni e ventuno giorni dopo la biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la guarigione clinica e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Sei ore dopo una biopsia orale
Valutare se la valutazione clinica di una guarigione della ferita mostra una corrispondenza con la percezione del paziente dello stesso processo.
Sei ore dopo una biopsia orale
Correlazione tra la guarigione clinica e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Una settimana dopo una biopsia orale
Valutare se la valutazione clinica di una guarigione della ferita mostra una corrispondenza con la percezione del paziente dello stesso processo.
Una settimana dopo una biopsia orale
Correlazione tra la guarigione clinica e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Tre settimane dopo una biopsia orale
Valutare se la valutazione clinica di una guarigione della ferita mostra una corrispondenza con la percezione del paziente dello stesso processo.
Tre settimane dopo una biopsia orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra scala OHIP-14 e VNS
Lasso di tempo: Sei ore dopo una biopsia orale
Correlazione tra due diversi strumenti che valutano la percezione del paziente
Sei ore dopo una biopsia orale
Correlazione tra scala OHIP-14 e VNS
Lasso di tempo: Una settimana dopo una biopsia orale
Correlazione tra due diversi strumenti che valutano la percezione del paziente
Una settimana dopo una biopsia orale
Correlazione tra scala OHIP-14 e VNS
Lasso di tempo: Tre settimane dopo una biopsia orale
Correlazione tra due diversi strumenti che valutano la percezione del paziente
Tre settimane dopo una biopsia orale
Variabili cliniche che influenzano la guarigione e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Sei ore dopo una biopsia orale
Valutare quale variabile clinica (sistemica o locale) può modificare la guarigione della ferita o la percezione del paziente.
Sei ore dopo una biopsia orale
Variabili cliniche che influenzano la guarigione e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Una settimana dopo una biopsia orale
Valutare quale variabile clinica (sistemica o locale) può modificare la guarigione della ferita o la percezione del paziente.
Una settimana dopo una biopsia orale
Variabili cliniche che influenzano la guarigione e la percezione del paziente
Lasso di tempo: Tre settimane dopo una biopsia orale
Valutare quale variabile clinica (sistemica o locale) può modificare la guarigione della ferita o la percezione del paziente.
Tre settimane dopo una biopsia orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHIP-OB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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