Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale biopsier: Evaluering av postkirurgisk ubehag

13. august 2020 oppdatert av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering av post-kirurgisk ubehag hos pasienter som gjennomgår diagnostiske orale biopsier

Målet med denne studien er å evaluere det postoperative forløpet hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske oralslimhinnebiopsier.

For å evaluere sårhelingen ble alle variabler knyttet til operasjonen (inkludert postoperative komplikasjoner) registrert. For å evaluere den psykologiske og atferdsmessige effekten av det postoperative ubehaget, ble to undersøkelsesverktøy administrert: OHIP-14 og visuell tallskala for smerte (VNS) ble administrert 6 timer, 7 dager og 21 dager etter biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Åttifire pasienter ble registrert i denne studien; fire av dem ble ekskludert fordi de kliniske journalene var ufullstendige. Blant de 80 pasientene som var igjen, var 30 menn og 50 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 60,25 år (spredning 23-88); kliniske data om fjern patologisk historie ble samlet inn: 31/80 pasienter hadde ingen systemiske sykdommer, 22/80 bare én sykdom, 27/80 mer enn én sykdom; 36/80 pasienter tok ikke noe medikament, 16/80 bare ett og 28/80 mer enn ett; 63/80 pasienter røykte ikke, 10/80 var tidligere røykere og 7/80 var røykere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen systemiske eller lokale kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
  • behov for en oral biopsi (både excisional og incisional).

Ekskluderingskriterier:

Siden ingen absolutte kontraindikasjoner for orale biopsier er rapportert, ble ingen eksklusjonskriterier valgt for denne studien, men hvis noen relativ kontraindikasjon var til stede (dvs. blødningsforstyrrelser) ble biopsi utført etter at problemet var løst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral biopsi
Pasienter med orale lesjoner som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske biopsier enten for benigne lesjoner eller potensielt ondartede lidelser eller ondartede lesjoner eller spyttkjertler.
Annen: OHIP-14 administrasjon
Alle pasientene oppfylte OHIP-14 spørreskjemaet tre ganger: seks timer, syv dager og tjueen dager etter biopsien
Annen: VNS administrasjon
Alle pasientene oppfylte VNS-skalaen tre ganger: seks timer, syv dager og tjueen dager etter biopsien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom klinisk helbredelse og pasientoppfatning
Tidsramme: Seks timer etter en oral biopsi
For å vurdere om den kliniske evalueringen av en sårheling viser samsvar med pasientens oppfatning av samme prosess.
Seks timer etter en oral biopsi
Sammenheng mellom klinisk helbredelse og pasientoppfatning
Tidsramme: En uke etter en oral biopsi
For å vurdere om den kliniske evalueringen av en sårheling viser samsvar med pasientens oppfatning av samme prosess.
En uke etter en oral biopsi
Sammenheng mellom klinisk helbredelse og pasientoppfatning
Tidsramme: Tre uker etter en oral biopsi
For å vurdere om den kliniske evalueringen av en sårheling viser samsvar med pasientens oppfatning av samme prosess.
Tre uker etter en oral biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: Seks timer etter en oral biopsi
Korrelasjon mellom to ulike verktøy for å evaluere pasientoppfatning
Seks timer etter en oral biopsi
Korrelasjon mellom OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: En uke etter en oral biopsi
Korrelasjon mellom to ulike verktøy for å evaluere pasientoppfatning
En uke etter en oral biopsi
Korrelasjon mellom OHIP-14 og VNS skala
Tidsramme: Tre uker etter en oral biopsi
Korrelasjon mellom to ulike verktøy for å evaluere pasientoppfatning
Tre uker etter en oral biopsi
Kliniske variabler som påvirker helbredelsen og pasientens oppfatning
Tidsramme: Seks timer etter en oral biopsi
For å evaluere hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan endre sårtilhelingen eller pasientens oppfatning.
Seks timer etter en oral biopsi
Kliniske variabler som påvirker helbredelsen og pasientens oppfatning
Tidsramme: En uke etter en oral biopsi
For å evaluere hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan endre sårtilhelingen eller pasientens oppfatning.
En uke etter en oral biopsi
Kliniske variabler som påvirker helbredelsen og pasientens oppfatning
Tidsramme: Tre uker etter en oral biopsi
For å evaluere hvilken klinisk variabel (systemisk eller lokal) som kan endre sårtilhelingen eller pasientens oppfatning.
Tre uker etter en oral biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHIP-OB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på OHIP-14 administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere