Suun biopsiat: Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden arviointi
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden arviointi potilailla, joille tehdään diagnostisia suun biopsioita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kulumista potilailla, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia suun limakalvobiopsioita.
Haavan paranemisen arvioimiseksi kirjattiin kaikki leikkaukseen liittyvät muuttujat (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot). Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden psykologisen ja käyttäytymisen vaikutuksen arvioimiseksi annettiin kaksi tutkimustyökalua: OHIP-14 ja visuaalinen kipuasteikko (VNS) annettiin 6 tuntia, 7 päivää ja 21 päivää biopsian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 84 potilasta; neljä niistä suljettiin pois, koska kliiniset tiedot olivat epätäydellisiä.
Jäljelle jääneistä 80 potilaasta 30 oli miehiä ja 50 naisia, joiden keski-ikä oli 60,25 vuotta (vaihteluväli 23-88); kliinisiä tietoja etäpatologisesta historiasta kerättiin: 31/80 potilaalla ei ollut systeemisiä sairauksia, 22/80 vain yksi sairaus, 27/80 enemmän kuin yksi sairaus; 36/80 potilasta ei käyttänyt mitään lääkettä, 16/80 vain yhtä ja 28/80 useampaa kuin yhtä; 63/80 potilaista ei tupakoinut, 10/80 oli entisiä tupakoitsijoita ja 7/80 tupakoijia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemisiä tai paikallisia vasta-aiheita kirurgiselle hoidolle
- suun biopsian tarve (sekä leikkaus- että viilto).
Poissulkemiskriteerit:
Koska absoluuttisia vasta-aiheita suun biopsialle ei ole raportoitu, tähän tutkimukseen ei valittu poissulkemiskriteerejä, mutta jos jokin suhteellinen vasta-aihe oli olemassa (esim. verenvuotohäiriöt) biopsia otettiin ongelman ratkeamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun biopsia
Potilaat, joilla on suun leesioita, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia biopsioita joko hyvänlaatuisten leesioiden tai mahdollisesti pahanlaatuisten sairauksien tai pahanlaatuisten leesioiden tai sylkirauhassairauksien vuoksi.
|
Kaikki potilaat täyttivät OHIP-14-kyselyn kolme kertaa: kuusi tuntia, seitsemän päivää ja kaksikymmentäyksi päivää biopsian jälkeen
Kaikki potilaat täyttivät VNS-asteikon kolme kertaa: kuusi tuntia, seitsemän päivää ja kaksikymmentäyksi päivää biopsian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen ja potilaan käsityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, osoittaako haavan paranemisen kliininen arviointi vastaavuutta potilaan käsityksen kanssa samasta prosessista.
|
Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
|
Kliinisen paranemisen ja potilaan käsityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, osoittaako haavan paranemisen kliininen arviointi vastaavuutta potilaan käsityksen kanssa samasta prosessista.
|
Viikko suun biopsian jälkeen
|
|
Kliinisen paranemisen ja potilaan käsityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, osoittaako haavan paranemisen kliininen arviointi vastaavuutta potilaan käsityksen kanssa samasta prosessista.
|
Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OHIP-14:n ja VNS-asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
Kahden potilaan käsitystä arvioivan työkalun välinen korrelaatio
|
Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
|
OHIP-14:n ja VNS-asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko suun biopsian jälkeen
|
Kahden potilaan käsitystä arvioivan työkalun välinen korrelaatio
|
Viikko suun biopsian jälkeen
|
|
OHIP-14:n ja VNS-asteikon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
Kahden potilaan käsitystä arvioivan työkalun välinen korrelaatio
|
Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
|
Kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat paranemiseen ja potilaan käsitykseen
Aikaikkuna: Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, mikä kliininen muuttuja (systeeminen tai paikallinen) voi muuttaa haavan paranemista tai potilaan käsitystä.
|
Kuusi tuntia suun biopsian jälkeen
|
|
Kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat paranemiseen ja potilaan käsitykseen
Aikaikkuna: Viikko suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, mikä kliininen muuttuja (systeeminen tai paikallinen) voi muuttaa haavan paranemista tai potilaan käsitystä.
|
Viikko suun biopsian jälkeen
|
|
Kliiniset muuttujat, jotka vaikuttavat paranemiseen ja potilaan käsitykseen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
Arvioida, mikä kliininen muuttuja (systeeminen tai paikallinen) voi muuttaa haavan paranemista tai potilaan käsitystä.
|
Kolme viikkoa suun biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHIP-OB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .