Acceptans- och toleransstudie av ett högenergipeptidbaserat pediatriskt oralt näringstillskott för barn
Utvärdering av acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans, följsamhet och smaklighet) av ett högenergipeptidbaserat pediatriskt oralt näringstillskott för barn över 12 månaders ålder
Detta är en acceptansstudie (inklusive gastrointestinal tolerans, följsamhet och smaklighet) av ett högenergipeptidbaserat pediatriskt oralt näringstillskott för barn över 12 månaders ålder.
Godtagbarhetsdata från minst 15 deltagare kommer att samlas in för att lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton (15) deltagare, 12 månader och äldre, behöver en högenergipeptidbaserad oral kosttillskottsdryck för kosthantering.
ACBS-kravet på utvärderbara data om 15 deltagare har informerat försökets rekryteringsmål; dock kan vi behöva överskrida detta mål om några patienter ger sitt samtycke till att gå med i studien men sedan beslutar sig för att inte delta i studien. Deltagare som går med i studien och börjar använda produkten kommer att räknas in i rekryteringssumman och deras data kommer att inkluderas i en inlämning till ACBS oavsett om de fullföljer den sju dagar långa studieperioden eller inte.
Varje potentiell deltagare måste uppfylla alla inkluderingskriterier och inte uppfylla något av uteslutningskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. Barn från 1 år och äldre som behöver 1-3 flaskor med en oral näringspeptidbaserad kosttillskottsdryck II. Barn som behöver ett oralt näringstillskott eller som redan är etablerade på ett näringstillskott dryck III. Barn som behöver ett näringstillskott dricker som bolusmatning via en sond.
IV. Barn som kan kommunicera synpunkter på acceptans V. Villigt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare. VI. Villigt givet, skriftligt samtycke (om så är lämpligt).
Exklusions kriterier:
I. Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning.
II. Kontraindikationer för eventuella foderingredienser (se näringstabell och ingredienslista) III. Kräv en mjölkfri diet IV. Barn under 12 månader V. Nödsituationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
|
Dagsrekord via deltagardagbok:
Frågeformulär till barn och/eller föräldrar för utvärdering av acceptansen och användarvänligheten av mjölktillskottsdrycken Diarré, förstoppning, uppblåsthet, utspändhet, illamående, kräkningar, rapningar, buksmärtor |
Dag 7 från baslinjen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Dag 7 från baslinjen
|
volym föreslagen kontra konsumerad
|
Dag 7 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt i kg
Tidsram: Dag 8 från baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Dag 8 från baslinjen
|
|
höjd i meter
Tidsram: Dag 8 från baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Dag 8 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONS peptide 1.5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .