Korkeaenergiapeptidipohjaisen lasten oraalisen ravintolisän hyväksyttävyys- ja sietokykytutkimus lapsille
Yli 12 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetun runsasenergisen peptidipohjaisen lasten oraalisen ravintolisän hyväksyttävyyden arviointi (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky, vaatimustenmukaisuus ja maukkuus)
Tämä on yli 12 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitetun korkean energian peptidipohjaisen oraalisen ravintolisän hyväksyttävyystutkimus (mukaan lukien maha-suolikanavan sietokyky, hoitomyöntyvyys ja maukkuus).
Vähintään 15 osallistujalta kerätään hyväksyttävyystiedot hakemuksen jättämiseksi raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista (15) vähintään 12 kuukauden ikäistä osallistujaa, jotka tarvitsevat runsaasti energiaa sisältävää peptidipohjaista oraalista ravintolisäjuomaa ruokavalion hallintaan.
ACBS:n vaatimus arvioitavista tiedoista 15 osallistujasta on ilmoittanut kokeen rekrytointitavoitteelle; saatamme kuitenkin joutua ylittämään tämän tavoitteen, jos joku potilas antaa suostumuksensa tutkimukseen, mutta päättää sitten olla osallistumatta tutkimukseen. Osallistujat, jotka liittyvät tutkimukseen ja alkavat käyttää tuotetta, lasketaan mukaan rekrytointiin, ja heidän tietonsa sisällytettäisiin ACBS:lle lähetettävään ilmoitukseen riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet 7 päivän tutkimusjakson vai eivät.
Jokaisen mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä hän saa täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka tarvitsevat 1-3 pulloa oraalista ravitsemuspeptidipohjaista lisäjuomaa II. Lapset, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa ravintolisää tai jotka ovat jo vakiintuneet ravintolisäjuomaan III. Ravintolisää tarvitsevat lapset juovat bolusruokintana syöttöletkun kautta.
IV. Lapset pystyvät kertomaan näkemyksensä hyväksyttävyydestä V. Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. VI. Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
I. Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan mielestä.
II. Rehun ainesosien vasta-aiheet (katso ravintoarvotaulukko ja ainesosaluettelo) III. Vaadi maidotonta ruokavaliota IV. Alle 12 kuukauden ikäiset lapset V. Hätätilanteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Päivittäinen tallenne osallistujapäiväkirjan kautta:
Kyselylomakkeet lapsille ja/tai vanhemmille maidon lisäainejuoman hyväksyttävyyden ja käytön helppouden arvioimiseksi Ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, vatsakipu |
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
|
ehdotettu määrä verrattuna kulutukseen
|
Päivä 7 lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino kg
Aikaikkuna: Päivä 8 lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa
|
Päivä 8 lähtötilanteesta
|
|
korkeus metreissä
Aikaikkuna: Päivä 8 lähtötilanteesta
|
Perustasolla
|
Päivä 8 lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS peptide 1.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemushäiriö, lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska