Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopuszczalności i tolerancji doustnego suplementu diety dla dzieci na bazie peptydów o wysokiej energii

18 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ocena dopuszczalności (w tym tolerancji żołądkowo-jelitowej, zgodności i smakowitości) doustnego suplementu diety dla dzieci na bazie peptydów o wysokiej energii dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy

Jest to badanie dopuszczalności (w tym tolerancji żołądkowo-jelitowej, zgodności i smakowitości) wysokoenergetycznego doustnego suplementu diety dla dzieci na bazie peptydów dla dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy.

Dane dotyczące dopuszczalności od co najmniej 15 uczestników zostaną zebrane w celu złożenia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu (15) uczestników w wieku 12 miesięcy i starszych, wymagających wysokoenergetycznego doustnego suplementu diety na bazie peptydów do postępowania dietetycznego.

Wymóg ACBS dotyczący dających się ocenić danych dotyczących 15 uczestników poinformował o celu rekrutacji badania; może się jednak zdarzyć, że będziemy musieli przekroczyć ten cel, jeśli któryś z pacjentów wyrazi zgodę na udział w badaniu, ale następnie zdecyduje się nie brać w nim udziału. Uczestnicy, którzy przystąpią do badania i rozpoczną korzystanie z produktu, będą wliczani do łącznej liczby rekrutacji, a ich dane zostaną uwzględnione w zgłoszeniu do ACBS niezależnie od tego, czy ukończą 7-dniowy okres badania, czy nie.

Każdy potencjalny uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku 1-10 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Dzieci w wieku 1 roku i starsze, które wymagają 1-3 butelek doustnego odżywczego napoju uzupełniającego na bazie peptydów II. Dzieci, które wymagają doustnego suplementu diety lub które są już przyzwyczajone do suplementu diety w postaci napoju III. Dzieci, które wymagają suplementu diety, pić w formie bolusa przez zgłębnik.

IV. Dzieci zdolne do komunikowania poglądów na temat dopuszczalności V. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna. VI. Dobrowolna, pisemna zgoda (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

I. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

II. Przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek składników pasz (patrz tabela wartości odżywczych i wykaz składników) III. Wymagaj diety bezmlecznej IV. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy V. Nagłe wypadki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej

Zapis dzienny poprzez dziennik uczestnika:

  1. Tolerancja żołądkowo-jelitowa:

    • Biegunka i (lub) zaparcia
    • Wzdęcia i/lub rozdęcie
    • Nudności i (lub) wymioty
    • Odbijanie / wzdęcia / zwracanie pokarmu
    • Dyskomfort w jamie brzusznej / ból / wygięcie pleców / płacz

  2. Zgodność uczestników:

    Liczba przyjmowanych karmień i zalecana objętość każdego dnia

  3. Dopuszczalność

Ankiety dla dzieci i/lub rodziców w celu oceny akceptowalności i łatwości stosowania napoju uzupełniającego mleko Biegunka, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, nudności, wymioty, odbijanie, ból brzucha
Dzień 7 od linii podstawowej
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
objętość sugerowana a konsumowana
Dzień 7 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga w kg
Ramy czasowe: Dzień 8 od linii podstawowej
Na linii bazowej
Dzień 8 od linii podstawowej
wysokość w metrach
Ramy czasowe: Dzień 8 od linii podstawowej
Na linii bazowej
Dzień 8 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS peptide 1.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania, dziecko

Badania kliniczne na badanie akceptowalności, tolerancji i smakowitości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj