Estudio de aceptabilidad y tolerancia de un suplemento nutricional oral pediátrico basado en péptidos de alta energía para niños
Evaluación de la aceptabilidad (incluida la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento y la palatabilidad) de un suplemento nutricional oral pediátrico basado en péptidos de alta energía para niños mayores de 12 meses de edad
Este es un estudio de aceptabilidad (que incluye tolerancia gastrointestinal, cumplimiento y palatabilidad) de un suplemento nutricional oral pediátrico basado en péptidos de alta energía para niños mayores de 12 meses de edad.
Se recopilarán los datos de aceptabilidad de un mínimo de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límite (ACBS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince (15) participantes, de 12 meses de edad o más, que requerían una bebida de suplemento nutricional oral a base de péptidos de alta energía para el manejo dietético.
El requisito de ACBS de datos evaluables sobre 15 participantes ha informado el objetivo de reclutamiento del ensayo; sin embargo, es posible que debamos superar este objetivo si algún paciente da su consentimiento para unirse al estudio pero luego decide no participar en él. Los participantes que se unan al estudio y comiencen a usar el producto contarán para el total de reclutamiento y sus datos se incluirán en un envío a la ACBS, ya sea que completen el período de estudio de 7 días o no.
Cada participante potencial debe cumplir con todos los criterios de inclusión y no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sussex
-
Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Niños de 1 año o más que requieren de 1 a 3 botellas de una bebida suplementaria oral basada en péptidos nutricionales II. Niños que requieren un suplemento nutricional oral o que ya están establecidos en una bebida de suplemento nutricional III. Niños que requieren una bebida de suplemento nutricional como alimentación en bolo a través de una sonda de alimentación.
IV. Los niños pueden comunicar puntos de vista sobre la aceptabilidad V. Consentimiento informado, por escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o el padre/tutor. VI. Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde).
Criterio de exclusión:
I. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
II. Contraindicaciones de cualquier ingrediente del alimento (ver tabla nutricional y lista de ingredientes) III. Requerir una dieta sin leche IV. Niños menores de 12 meses V. Emergencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
|
Registro diario a través del diario del participante:
Cuestionarios a niños y/o padres para la evaluación de la aceptabilidad y facilidad de uso de la bebida de suplemento lácteo Diarrea, estreñimiento, hinchazón, distensión, náuseas, vómitos, eructos, dolor abdominal |
Día 7 desde el inicio
|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
|
volumen sugerido versus consumido
|
Día 7 desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso en kg
Periodo de tiempo: Día 8 desde el inicio
|
En la línea de base
|
Día 8 desde el inicio
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altura en metros
Periodo de tiempo: Día 8 desde el inicio
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En la línea de base
|
Día 8 desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONS peptide 1.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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