Magas energiatartalmú peptid alapú gyermekgyógyászati orális táplálék-kiegészítő gyermekek számára elfogadhatósági és tolerancia-vizsgálata
A 12 hónaposnál idősebb gyermekek számára készült magas energiatartalmú peptid alapú gyermekgyógyászati táplálék-kiegészítő elfogadhatóságának értékelése (beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát, megfelelőséget és ízletességet)
Ez egy 12 hónaposnál idősebb gyermekek számára készült, nagy energiájú peptid alapú gyermekgyógyászati táplálék-kiegészítő elfogadhatósági vizsgálata (beleértve a gyomor-bélrendszeri toleranciát, megfelelőséget és ízletességet).
Az elfogadhatósági adatokat legalább 15 résztvevőtől gyűjtik össze annak érdekében, hogy kérelmet nyújtsanak be a határ menti anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsághoz (ACBS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt (15) résztvevő, 12 hónapos és idősebb, akiknek magas energiatartalmú peptid alapú, szájon át szedhető táplálékkiegészítő italra van szükségük az étrend-kezeléshez.
Az ACBS 15 résztvevőre vonatkozó értékelhető adatokra vonatkozó követelménye tájékoztatta a próba toborzási célját; azonban előfordulhat, hogy túl kell lépnünk ezt a célt, ha bármely beteg beleegyezik a vizsgálatba, de úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik csatlakoznak a vizsgálathoz és elkezdik használni a terméket, beleszámítanak a toborzás teljes összegébe, és adataik szerepelnek az ACBS-hez benyújtott beadványban, függetlenül attól, hogy teljesítik a 7 napos vizsgálati időszakot, vagy sem.
Minden potenciális résztvevőnek meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és nem kell teljesítenie egyetlen kizárási feltételt sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. 1 éves és annál idősebb gyermekek, akiknek 1-3 üveg orális táplálék-peptid alapú kiegészítő italra van szüksége II. Gyermekek, akiknek szájon át szedhető táplálék-kiegészítőre van szükségük, vagy akik már megszokták a táplálék-kiegészítő italt III. Azok a gyermekek, akiknek táplálék-kiegészítőre van szükségük, bólustáplálásként isznak etetőszondán keresztül.
IV. A gyermekek képesek nyilatkozni az elfogadhatóságról V. A páciens vagy szülő/gondviselő szándékosan adott, írásos, tájékozott beleegyezése. VI. Önként adott, írásbeli hozzájárulás (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
I. A vizsgálati protokollnak való megfelelés hiánya a vizsgáló véleménye szerint.
II. Ellenjavallatok bármely takarmány-összetevőhöz (lásd a tápértéktáblázatot és az összetevők listáját) III. Tejmentes diéta szükséges IV. 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek V. Vészhelyzetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
|
Napi feljegyzés a résztvevői naplóból:
Kérdőívek gyermekeknek és/vagy szülőknek a tejkiegészítő ital elfogadhatóságának és könnyű használatának értékelésére Hasmenés, székrekedés, puffadás, puffadás, hányinger, hányás, böfögés, hasi fájdalom |
7. nap az alapvonaltól
|
|
Megfelelés
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
|
javasolt mennyiség a fogyasztással szemben
|
7. nap az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly kg-ban
Időkeret: 8. nap az alapvonaltól
|
Alapállapotban
|
8. nap az alapvonaltól
|
|
magasság méterben
Időkeret: 8. nap az alapvonaltól
|
Az alapvonalon
|
8. nap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONS peptide 1.5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .