Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitets- og toleranceundersøgelse af et højenergi-peptidbaseret pædiatrisk oralt ernæringstilskud til børn

18. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering af acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance, compliance og velsmag) af et højenergi-peptidbaseret pædiatrisk oralt ernæringstilskud til børn over 12 måneder

Dette er en acceptabel undersøgelse (herunder gastrointestinal tolerance, compliance og velsmag) af et højenergipeptidbaseret pædiatrisk oralt ernæringstilskud til børn over 12 måneder.

Acceptabilitetsdataene fra minimum 15 deltagere vil blive indsamlet for at indsende en ansøgning til Den Rådgivende Komité for Borderline Substances (ACBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten (15) deltagere, på 12 måneder og derover, har brug for en højenergi-peptidbaseret oralt kosttilskudsdrik til diætstyring.

ACBS-kravet om evaluerbare data på 15 deltagere har været grundlaget for forsøgets rekrutteringsmål; dog kan vi være nødt til at overskride dette mål, hvis nogen patienter giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, men derefter beslutter ikke at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der tilslutter sig undersøgelsen og begynder at bruge produktet, tæller med i rekrutteringssummen, og deres data vil blive inkluderet i en indsendelse til ACBS, uanset om de gennemfører den 7-dages studieperiode eller ej.

Hver potentiel deltager skal opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske børn 1-10 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Børn på 1 år og derover, som har brug for 1-3 flasker med en oral ernæringspeptidbaseret kosttilskudsdrik II. Børn, der har behov for et oralt kosttilskud, eller som allerede er etableret på en kosttilskudsdrik III. Børn, der har behov for et kosttilskud, drikker som bolusfodring via en sonde.

IV. Børn, der er i stand til at kommunikere synspunkter om accept V. Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge. VI. Givet skriftligt samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

I. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.

II. Kontraindikationer for eventuelle foderingredienser (se næringstabel og ingrediensliste) III. Kræv en mælkefri diæt IV. Børn under 12 måneder V. Nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dag 7 fra baseline

Daglig rekord via deltagerdagbog:

  1. Gastrointestinal tolerance:

    • Diarré og/eller forstoppelse
    • Oppustethed og/eller udspiling
    • Kvalme og/eller opkastning
    • Bøvsen / flatulens / regurgitation
    • Ubehag i maven / smerter / buer i ryggen / gråd

  2. Deltagerens overholdelse:

    Hvor mange fodringer taget og mængde ordineret hver dag

  3. Acceptabilitet

Spørgeskemaer til børn og/eller forældre til vurdering af accept og brugervenlighed af mælketilskudsdrikken Diarré, forstoppelse, oppustethed, udspilethed, kvalme, opkastning, bøvsen, mavesmerter
Dag 7 fra baseline
Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
volumen foreslået versus forbrugt
Dag 7 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt i kg
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
Ved baseline
Dag 8 fra baseline
højde i meter
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
Ved baslinjen
Dag 8 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS peptide 1.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelse, barn

Kliniske forsøg med undersøgelse af accept, tolerance og velsmag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner