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Estudo de aceitabilidade e tolerância de um suplemento nutricional oral pediátrico baseado em peptídeos de alta energia para crianças

18 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Avaliação da aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal, conformidade e palatabilidade) de um suplemento nutricional oral pediátrico baseado em peptídeos de alta energia para crianças com mais de 12 meses de idade

Este é um estudo de aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal, complacência e palatabilidade) de um suplemento nutricional oral pediátrico à base de peptídeos de alta energia para crianças com mais de 12 meses de idade.

Os dados de aceitabilidade de um mínimo de 15 participantes serão coletados para enviar uma solicitação ao Comitê Consultivo de Substâncias Limitadas (ACBS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quinze (15) participantes, com idade igual ou superior a 12 meses, que necessitam de uma bebida de suplemento nutricional oral à base de peptídeos de alta energia para o manejo dietético.

A exigência da ACBS para dados avaliáveis ​​em 15 participantes informou a meta de recrutamento do estudo; no entanto, podemos precisar exceder essa meta se algum paciente der seu consentimento para participar do estudo, mas depois decidir não participar do estudo. Os participantes que ingressarem no estudo e começarem a usar o produto contarão para o total de recrutamento e seus dados serão incluídos em um envio ao ACBS, independentemente de concluírem ou não o período de estudo de 7 dias.

Cada participante em potencial deve atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças pediátricas de 1 a 10 anos

Descrição

Critério de inclusão:

I. Crianças com idade igual ou superior a 1 ano que necessitem de 1 a 3 frascos de uma bebida suplementar à base de peptídeo nutricional oral II. Crianças que necessitam de um suplemento nutricional oral ou que já estão estabelecidas em uma bebida de suplemento nutricional III. As crianças que necessitam de um suplemento nutricional bebem como alimentação em bolus através de um tubo de alimentação.

4. Crianças sendo capazes de comunicar pontos de vista sobre aceitabilidade V. Consentimento informado, por escrito e dado de boa vontade pelo paciente ou pai/responsável. VI. Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado).

Critério de exclusão:

I. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.

II. Contra-indicações para qualquer ingrediente alimentar (ver tabela nutricional e lista de ingredientes) III. Requer dieta isenta de leite IV. Crianças menores de 12 meses V. Emergências

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Dia 7 da linha de base

Registro diário via diário do participante:

  1. Tolerância gastrointestinal:

    • Diarréia e/ou constipação
    • Inchaço e/ou distensão
    • Náuseas e/ou vômitos
    • Arrotos / flatulência / regurgitação
    • Desconforto abdominal / dor / arqueamento das costas / choro

  2. Conformidade do participante:

    Quantas mamadas tomadas e volume prescrito a cada dia

  3. Aceitabilidade

Questionários para crianças e/ou pais para avaliação da aceitabilidade e facilidade de uso da bebida láctea Diarréia, constipação, inchaço, distensão, náusea, vômito, arrotos, dor abdominal
Dia 7 da linha de base
Conformidade
Prazo: Dia 7 da linha de base
volume sugerido versus consumido
Dia 7 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso em kg
Prazo: Dia 8 da linha de base
Na linha de base
Dia 8 da linha de base
altura em metros
Prazo: Dia 8 da linha de base
Na linha de base
Dia 8 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONS peptide 1.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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