Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a snášenlivosti pediatrického perorálního výživového doplňku pro děti na bázi vysokoenergetických peptidů

18. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení přijatelnosti (včetně gastrointestinální tolerance, shody a chutnosti) pediatrického perorálního výživového doplňku na bázi vysokoenergetických peptidů pro děti starší 12 měsíců

Toto je studie přijatelnosti (včetně gastrointestinální tolerance, kompliance a chutnosti) pediatrického perorálního výživového doplňku s vysokou energií na bázi peptidů pro děti starší 12 měsíců.

Údaje o přijatelnosti od minimálně 15 účastníků budou shromážděny za účelem předložení žádosti Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnáct (15) účastníků ve věku 12 měsíců a více, kteří potřebují perorální výživový doplněk na bázi vysoce energetického peptidového nápoje pro dietní řízení.

Požadavek ACBS na vyhodnotitelná data o 15 účastnících informoval o cíli náboru studie; může se však stát, že budeme muset tento cíl překročit, pokud kterýkoli pacient dá souhlas s připojením ke studii, ale poté se rozhodne studie neúčastnit. Účastníci, kteří se připojí ke studii a začnou používat produkt, by se započítali do celkového počtu náborů a jejich údaje by byly zahrnuty do předložení ACBS, ať už dokončí 7denní období studie či nikoli.

Každý potenciální účastník musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesmí splňovat žádné z kritérií pro vyloučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětské děti 1-10 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Děti ve věku 1 roku a starší, které potřebují 1-3 lahvičky perorálního výživového doplňkového nápoje na bázi peptidů II. Děti, které vyžadují perorální výživový doplněk nebo které jsou již založeny na výživovém doplňku nápoj III. Děti, které potřebují výživový doplněk, pijí jako bolusové krmení pomocí vyživovací sondy.

IV. Schopnost dětí sdělovat názory na přijatelnost V. Ochotně daný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka. VI. Ochotně poskytnutý písemný souhlas (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

I. Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.

II. Kontraindikace jakýchkoli složek krmiva (viz nutriční tabulka a seznam složek) III. Vyžadovat bezmléčnou dietu IV. Děti do 12 měsíců V. Mimořádné události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den 7 od základní linie

Denní záznam prostřednictvím deníku účastníků:

  1. Gastrointestinální tolerance:

    • Průjem a/nebo zácpa
    • Nadýmání a/nebo distenze
    • Nevolnost a/nebo zvracení
    • Říhání / plynatost / regurgitace
    • Nepohodlí v břiše / bolest/ prohnutí zad/ pláč

  2. Soulad účastníků:

    Kolik krmení a předepsaný objem každý den

  3. Přijatelnost

Dotazníky pro děti a/nebo rodiče pro hodnocení přijatelnosti a snadnosti užívání mléčného doplňku nápoje Průjem, zácpa, nadýmání, distenze, nevolnost, zvracení, říhání, bolesti břicha
Den 7 od základní linie
Dodržování
Časové okno: Den 7 od základní linie
doporučený objem versus spotřebovaný objem
Den 7 od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost v kg
Časové okno: 8. den od základní linie
Na základní linii
8. den od základní linie
výška v metrech
Časové okno: 8. den od základní linie
Na základní čáře
8. den od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONS peptide 1.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha výživy, dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit