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어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용성 및 내성 연구

2020년 11월 4일 업데이트: Nestlé

생후 12개월 이상 어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용성(위장관 내약성, 순응성 및 기호성 포함) 평가

이것은 12개월 이상의 어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용 가능성 연구(위장관 내약성, 순응성 및 기호성 포함)입니다.

경계선 물질 자문 위원회(Advisory Committee on Borderline Substances, ACBS)에 신청서를 제출하기 위해 최소 15명의 참가자로부터 허용 가능성 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

식이 관리를 위해 고에너지 펩타이드 기반 구강 영양 보충 음료가 필요한 12개월 이상의 15명의 참가자.

15명의 참가자에 대한 평가 가능한 데이터에 대한 ACBS 요구 사항은 시험의 모집 대상을 알렸습니다. 그러나 환자가 연구 참여에 동의했지만 연구에 참여하지 않기로 결정한 경우 이 목표를 초과해야 할 수도 있습니다. 연구에 참여하고 제품 사용을 시작하는 참가자는 모집 총계에 포함되며 그들의 데이터는 7일 연구 기간 완료 여부에 관계없이 ACBS 제출에 포함됩니다.

각 잠재적 참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1~10세 소아

설명

포함 기준:

I. 경구용 영양 펩타이드 기반 보충 음료 1-3병이 필요한 1세 이상의 어린이 II. 경구용 영양보충이 필요하거나 이미 영양보충 음료를 섭취하고 있는 아동 III. 급식 튜브를 통한 볼루스 급식으로 영양 보충 음료가 필요한 어린이.

IV. 아동이 수용 가능성에 대한 견해를 전달할 수 있음 V. 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의. VI. 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).

제외 기준:

I. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.

II. 모든 사료 성분에 대한 금기 사항(영양 표 및 성분 목록 참조) III. 우유 없는 식단을 요구하십시오 IV. 12개월 미만의 어린이 V. 응급 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 내성
기간: 기준선에서 7일차

참가자 일지를 통한 일일 기록:

  1. 위장 내성:

    • 설사 및/또는 변비
    • 팽만감 및 / 또는 팽창
    • 메스꺼움 및 / 또는 구토
    • 트림/고창/역류
    • 복부불쾌감 / 통증 / 허리가 굽음 / 울음
  2. 참가자 규정 준수:

    매일 먹은 사료의 양과 처방된 양

  3. 수용성

우유 보조 음료의 수용성 및 사용 용이성을 평가하기 위한 어린이 및/또는 부모 대상 설문지 설사, 변비, 팽만감, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 복통

기준선에서 7일차
규정 준수
기간: 기준선에서 7일차
제안된 볼륨과 소비된 볼륨
기준선에서 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게(kg)
기간: 기준선에서 8일차
기준선에서
기준선에서 8일차
미터 높이
기간: 기준선에서 8일차
베이스라인에서
기준선에서 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONS peptide 1.5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영양 장애, 어린이에 대한 임상 시험

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