- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04515940
어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용성 및 내성 연구
생후 12개월 이상 어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용성(위장관 내약성, 순응성 및 기호성 포함) 평가
이것은 12개월 이상의 어린이를 위한 고에너지 펩타이드 기반 소아용 경구 영양 보충제의 수용 가능성 연구(위장관 내약성, 순응성 및 기호성 포함)입니다.
경계선 물질 자문 위원회(Advisory Committee on Borderline Substances, ACBS)에 신청서를 제출하기 위해 최소 15명의 참가자로부터 허용 가능성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
식이 관리를 위해 고에너지 펩타이드 기반 구강 영양 보충 음료가 필요한 12개월 이상의 15명의 참가자.
15명의 참가자에 대한 평가 가능한 데이터에 대한 ACBS 요구 사항은 시험의 모집 대상을 알렸습니다. 그러나 환자가 연구 참여에 동의했지만 연구에 참여하지 않기로 결정한 경우 이 목표를 초과해야 할 수도 있습니다. 연구에 참여하고 제품 사용을 시작하는 참가자는 모집 총계에 포함되며 그들의 데이터는 7일 연구 기간 완료 여부에 관계없이 ACBS 제출에 포함됩니다.
각 잠재적 참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, 영국, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
I. 경구용 영양 펩타이드 기반 보충 음료 1-3병이 필요한 1세 이상의 어린이 II. 경구용 영양보충이 필요하거나 이미 영양보충 음료를 섭취하고 있는 아동 III. 급식 튜브를 통한 볼루스 급식으로 영양 보충 음료가 필요한 어린이.
IV. 아동이 수용 가능성에 대한 견해를 전달할 수 있음 V. 환자 또는 부모/보호자의 자발적인 서면 동의. VI. 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
I. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
II. 모든 사료 성분에 대한 금기 사항(영양 표 및 성분 목록 참조) III. 우유 없는 식단을 요구하십시오 IV. 12개월 미만의 어린이 V. 응급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위장 내성
기간: 기준선에서 7일차
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참가자 일지를 통한 일일 기록:
우유 보조 음료의 수용성 및 사용 용이성을 평가하기 위한 어린이 및/또는 부모 대상 설문지 설사, 변비, 팽만감, 팽만감, 메스꺼움, 구토, 트림, 복통 |
기준선에서 7일차
|
규정 준수
기간: 기준선에서 7일차
|
제안된 볼륨과 소비된 볼륨
|
기준선에서 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무게(kg)
기간: 기준선에서 8일차
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기준선에서
|
기준선에서 8일차
|
미터 높이
기간: 기준선에서 8일차
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베이스라인에서
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기준선에서 8일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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