Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheids- en tolerantiestudie van een hoogenergetisch peptide-gebaseerd pediatrisch oraal voedingssupplement voor kinderen

18 oktober 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluatie van de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie, conformiteit en smakelijkheid) van een op hoogenergetisch peptide gebaseerd oraal voedingssupplement voor kinderen ouder dan 12 maanden

Dit is een aanvaardbaarheidsonderzoek (inclusief gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw en smakelijkheid) van een hoogenergetisch peptide-gebaseerd oraal voedingssupplement voor kinderen ouder dan 12 maanden.

De aanvaardbaarheidsgegevens van minimaal 15 deelnemers worden verzameld om een ​​aanvraag in te dienen bij de Adviescommissie Grensstoffen (ACBS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien (15) deelnemers van 12 maanden en ouder die een hoogenergetisch op peptiden gebaseerd oraal voedingssupplement nodig hadden voor de dieetbehandeling.

De ACBS-vereiste voor evalueerbare gegevens over 15 deelnemers heeft het rekruteringsdoel van de studie geïnformeerd; het is echter mogelijk dat we deze doelstelling moeten overschrijden als patiënten toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, maar vervolgens besluiten niet aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers die deelnemen aan het onderzoek en het product gaan gebruiken, tellen mee voor het rekruteringstotaal en hun gegevens worden opgenomen in een indiening bij de ACBS, ongeacht of ze de 7-daagse studieperiode voltooien of niet.

Elke potentiële deelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische kinderen 1- 10 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I. Kinderen van 1 jaar en ouder die 1-3 flesjes van een oraal voedingssupplement op basis van peptiden nodig hebben, drinken II. Kinderen die een oraal voedingssupplement nodig hebben of die al zijn ingeburgerd op een voedingssupplement drinken III. Kinderen die een voedingssupplement nodig hebben, drinken als bolusvoeding via een voedingssonde.

IV. Kinderen die meningen over aanvaardbaarheid kunnen uiten V. Gewillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van patiënt of ouder/voogd. VI. Vrijwillig gegeven, schriftelijke toestemming (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

I. Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, naar de mening van de onderzoeker.

II. Contra-indicaties voor eventuele voeringrediënten (zie voedingswaardetabel en ingrediëntenlijst) III. Eis een melkvrij dieet IV. Kinderen jonger dan 12 maanden V. Noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf baseline

Dagboek via deelnemersdagboek:

  1. Gastro-intestinale tolerantie:

    • Diarree en/of obstipatie
    • Opgeblazen gevoel en/of opgezette buik
    • Misselijkheid en/of braken
    • Oprispingen / winderigheid / oprispingen
    • Abdominaal ongemak / pijn / kromme rug / huilen

  2. Naleving door deelnemers:

    Hoeveel voedingen genomen en voorgeschreven volume per dag

  3. Aanvaardbaarheid

Vragenlijsten voor kinderen en/of ouders ter beoordeling van de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de melksupplementdrank Diarree, obstipatie, opgeblazen gevoel, opgezette buik, misselijkheid, braken, oprispingen, buikpijn
Dag 7 vanaf baseline
Naleving
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf baseline
voorgesteld volume versus geconsumeerd
Dag 7 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht kg
Tijdsspanne: Dag 8 vanaf baseline
Bij basislijn
Dag 8 vanaf baseline
hoogte in meters
Tijdsspanne: Dag 8 vanaf baseline
Op basislijn
Dag 8 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONS peptide 1.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingsstoornis, kind

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren