基于高能量肽的儿童儿童口服营养补充剂的可接受性和耐受性研究
评估 12 个月以上儿童的基于高能肽的儿科口服营养补充剂的可接受性（包括胃肠道耐受性、依从性和适口性）
这是一项针对 12 个月以上儿童的基于高能量肽的儿科口服营养补充剂的可接受性研究（包括胃肠道耐受性、依从性和适口性）。
将收集至少 15 名参与者的可接受性数据，以便向临界物质咨询委员会 (ACBS) 提交申请。
研究概览
详细说明
十五 (15) 名年龄在 12 个月及以上的参与者需要一种基于高能量肽的口服营养补充饮料来进行饮食管理。
ACBS 对 15 名参与者的可评估数据的要求已告知试验的招募目标；但是，如果任何患者同意参加研究但随后决定不参加研究，我们可能需要超过此目标。 加入研究并开始使用该产品的参与者将计入招募总数，无论他们是否完成 7 天的研究期，他们的数据都将包含在提交给 ACBS 的文件中。
每个潜在参与者必须满足所有的纳入标准，并且不满足任何排除标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sussex
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Brighton、Sussex、英国、BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一、1岁及以上需要口服营养肽补充饮料1-3瓶的儿童 二． 需要口服营养补充剂或已经建立营养补充饮料 III 的儿童。 需要营养补充剂的儿童通过喂食管进行大剂量喂养。
四、儿童能够表达可接受性的观点 V. 患者或父母/监护人自愿给予的书面知情同意。 六。 自愿给予书面同意（如果适用）。
排除标准：
I. 研究者认为无法遵守研究方案。
二。任何饲料原料的禁忌症（见营养表和配料表） 三． 需要无奶饮食 IV. 12 个月以下的儿童 V. 紧急情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：从基线开始第 7 天
|
通过参与者日记进行每日记录：
对儿童和/或父母进行问卷调查，以评估牛奶补充饮料的可接受性和易用性 腹泻、便秘、腹胀、腹胀、恶心、呕吐、打嗝、腹痛 |
从基线开始第 7 天
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遵守
大体时间：从基线开始第 7 天
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建议量与消耗量
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从基线开始第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量公斤
大体时间：从基线开始的第 8 天
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在基线
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从基线开始的第 8 天
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以米为单位的高度
大体时间：从基线开始的第 8 天
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在基线
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从基线开始的第 8 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chris Smith、Nutrition and Dietetics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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