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Akzeptanz- und Verträglichkeitsstudie eines hochenergetischen oralen Nahrungsergänzungsmittels für Kinder auf Peptidbasis für Kinder

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit, Compliance und Schmackhaftigkeit) eines hochenergetischen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf Peptidbasis für Kinder über 12 Monate

Dies ist eine Akzeptanzstudie (einschließlich Magen-Darm-Toleranz, Compliance und Schmackhaftigkeit) eines hochenergetischen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf Peptidbasis für Kinder über 12 Monate.

Die Akzeptanzdaten von mindestens 15 Teilnehmern werden gesammelt, um einen Antrag beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) einzureichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn (15) Teilnehmer im Alter von 12 Monaten und älter, die ein hochenergetisches Nahrungsergänzungsmittel auf Peptidbasis für das Ernährungsmanagement benötigen.

Die ACBS-Anforderung nach auswertbaren Daten von 15 Teilnehmern hat das Rekrutierungsziel der Studie beeinflusst; Wir müssen dieses Ziel jedoch möglicherweise überschreiten, wenn Patienten ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, sich dann aber entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und mit der Verwendung des Produkts beginnen, würden auf die Gesamtzahl der Rekrutierungen angerechnet, und ihre Daten würden in eine Übermittlung an ACBS aufgenommen, unabhängig davon, ob sie den 7-tägigen Studienzeitraum abschließen oder nicht.

Jeder potenzielle Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Kinder 1- 10 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I. Kinder ab 1 Jahr, die 1-3 Flaschen eines oralen Nahrungsergänzungsgetränks auf Peptidbasis benötigen. Kinder, die eine orale Nahrungsergänzung benötigen oder die bereits auf ein Nahrungsergänzungsgetränk eingestellt sind III. Kinder, die eine Nahrungsergänzung benötigen, trinken als Bolusnahrung über eine Ernährungssonde.

IV. Kinder, die in der Lage sind, Ansichten zur Akzeptanz zu kommunizieren. V. Bereitwillig gegebene, schriftliche, informierte Zustimmung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten. VI. Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

I. Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.

II. Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile (siehe Nährwerttabelle und Zutatenliste) III. Verlangen Sie eine milchfreie Ernährung IV. Kinder unter 12 Monaten V. Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie

Tagesaufzeichnung über Teilnehmertagebuch:

  1. Magen-Darm-Verträglichkeit:

    • Durchfall und/oder Verstopfung
    • Blähungen und / oder Blähungen
    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Aufstoßen / Blähungen / Aufstoßen
    • Bauchbeschwerden / Schmerzen / Rückenwölbung / Weinen

  2. Teilnehmer-Compliance:

    Wie viele Mahlzeiten wurden täglich eingenommen und die Menge wurde verschrieben

  3. Annehmbarkeit

Fragebögen an Kinder und/oder Eltern zur Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Milchergänzungsgetränks Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Bauchschmerzen
Tag 7 von der Grundlinie
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
empfohlenes Volumen im Vergleich zum verbrauchten Volumen
Tag 7 von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Tag 8 von der Grundlinie
An der Grundlinie
Tag 8 von der Grundlinie
Höhe in Metern
Zeitfenster: Tag 8 von der Grundlinie
An der Grundlinie
Tag 8 von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS peptide 1.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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