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Studio di accettabilità e tolleranza di un supplemento nutrizionale orale pediatrico a base di peptidi ad alta energia per bambini

18 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione dell'accettabilità (compresa la tolleranza gastrointestinale, la conformità e l'appetibilità) di un supplemento nutrizionale orale pediatrico a base di peptidi ad alta energia per bambini di età superiore a 12 mesi

Questo è uno studio di accettabilità (compresa la tolleranza gastrointestinale, la conformità e l'appetibilità) di un integratore nutrizionale orale pediatrico a base di peptidi ad alta energia per bambini di età superiore ai 12 mesi.

I dati di accettabilità da un minimo di 15 partecipanti saranno raccolti al fine di presentare una domanda al comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindici (15) partecipanti, di età pari o superiore a 12 mesi, che necessitano di un integratore nutrizionale orale a base di peptidi ad alta energia per la gestione della dieta.

Il requisito ACBS per i dati valutabili su 15 partecipanti ha informato l'obiettivo di reclutamento dello studio; tuttavia, potremmo dover superare questo obiettivo se qualche paziente dà il proprio consenso a partecipare allo studio ma poi decide di non partecipare allo studio. I partecipanti che aderiscono allo studio e iniziano a utilizzare il prodotto verrebbero conteggiati nel totale del reclutamento e i loro dati verrebbero inclusi in una presentazione all'ACBS indipendentemente dal fatto che completino o meno il periodo di studio di 7 giorni.

Ogni potenziale partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini pediatrici 1-10 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Bambini di età pari o superiore a 1 anno che necessitano di 1-3 flaconi di una bevanda a base di integratori nutrizionali orali a base di peptidi II. I bambini che necessitano di un integratore nutrizionale orale o che sono già abituati ad assumere un integratore nutrizionale bevono III. I bambini che necessitano di un integratore alimentare bevono come alimentazione in bolo attraverso un tubo di alimentazione.

IV. I bambini sono in grado di comunicare punti di vista sull'accettabilità V. Consenso informato, scritto e dato volontariamente dal paziente o dal genitore/tutore. VI. Assenso scritto dato volontariamente (se appropriato).

Criteri di esclusione:

I. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.

II. Controindicazioni a qualsiasi ingrediente del mangime (vedi tabella nutrizionale e lista ingredienti) III. Richiedere una dieta priva di latte IV. Bambini di età inferiore ai 12 mesi V. Emergenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale

Registrazione giornaliera tramite diario dei partecipanti:

  1. Tolleranza gastrointestinale:

    • Diarrea e/o stitichezza
    • Gonfiore e/o distensione
    • Nausea e/o vomito
    • Ruttazione/flatulenza/rigurgito
    • Disturbi addominali/dolore/inarcamento della schiena/pianto

  2. Conformità dei partecipanti:

    Quante poppate prese e volume prescritto ogni giorno

  3. Accettabilità

Questionari a bambini e/o genitori per la valutazione dell'accettabilità e della facilità d'uso della bevanda integrativa a base di latte Diarrea, stitichezza, meteorismo, distensione, nausea, vomito, eruttazione, dolori addominali
Giorno 7 dal basale
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
volume suggerito rispetto a quello consumato
Giorno 7 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso kg
Lasso di tempo: Giorno 8 dal basale
Alla base
Giorno 8 dal basale
altezza in metri
Lasso di tempo: Giorno 8 dal basale
Al basale
Giorno 8 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS peptide 1.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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