Исследование приемлемости и переносимости педиатрической пищевой добавки для приема внутрь на основе высокоэнергетических пептидов для детей
Оценка приемлемости (включая переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, соответствие требованиям и вкусовые качества) педиатрической пищевой добавки для приема внутрь на основе высокоэнергетических пептидов для детей старше 12 месяцев
Это исследование приемлемости (включая переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, комплаентность и вкусовые качества) педиатрической пищевой добавки для перорального применения на основе высокоэнергетических пептидов для детей старше 12 месяцев.
Данные о приемлемости будут собраны как минимум от 15 участников, чтобы подать заявку в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать (15) участников в возрасте 12 месяцев и старше, нуждающихся в высококалорийной пищевой добавке на основе пептидов для диетического питания.
Требование ACBS о поддающихся оценке данных о 15 участниках стало основой для набора участников исследования; однако нам может потребоваться превысить эту цель, если какие-либо пациенты дадут свое согласие на участие в исследовании, но затем решат не участвовать в нем. Участники, которые присоединятся к исследованию и начнут использовать продукт, будут учитываться при общем наборе, и их данные будут включены в представление в ACBS независимо от того, завершат они 7-дневный период исследования или нет.
Каждый потенциальный участник должен соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
I. Дети в возрасте 1 года и старше, которым требуется 1-3 флакона пищевого напитка на основе пептидов для перорального приема II. Дети, которым требуется пероральная пищевая добавка или которые уже привыкли к пищевым добавкам III. Дети, которым требуется пищевая добавка, пьют в виде болюса через зонд для кормления.
IV. Дети могут сообщать о своих взглядах на приемлемость V. Добровольное, письменное, информированное согласие пациента или родителя/опекуна. VI. Добровольное письменное согласие (при необходимости).
Критерий исключения:
I. Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
II. Противопоказания к любым ингредиентам корма (см. таблицу питания и список ингредиентов) III. Требовать безмолочной диеты IV. Дети в возрасте до 12 месяцев V. Неотложные состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: День 7 от исходного уровня
|
Ежедневная запись через дневник участников:
Анкеты для детей и/или родителей для оценки приемлемости и удобства употребления напитка с молочной добавкой Диарея, запор, вздутие живота, вздутие живота, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе |
День 7 от исходного уровня
|
|
Согласие
Временное ограничение: День 7 от исходного уровня
|
предлагаемый объем по сравнению с потребляемым
|
День 7 от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес в кг
Временное ограничение: День 8 от исходного уровня
|
На исходном уровне
|
День 8 от исходного уровня
|
|
высота в метрах
Временное ограничение: День 8 от исходного уровня
|
У основания
|
День 8 от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONS peptide 1.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство питания, Ребенок
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия