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子供のための高エネルギーペプチドベースの小児用経口栄養補助食品の受容性と耐性の研究

2024年10月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

生後12ヶ月以上の子供のための高エネルギーペプチドベースの小児用経口栄養補助食品の受容性（胃腸耐性、コンプライアンス、嗜好性を含む）の評価

これは、生後 12 か月以上の子供向けの高エネルギー ペプチド ベースの小児用経口栄養補助食品の受容性研究 (胃腸耐性、コンプライアンス、嗜好性を含む) です。

境界物質に関する諮問委員会 (ACBS) に申請書を提出するために、最低 15 人の参加者からの許容性データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食事管理のために高エネルギーペプチドベースの経口栄養補助飲料を必要とする、生後12か月以上の15人の参加者。

15 人の参加者に関する評価可能なデータに対する ACBS の要件は、試験の募集目標を示しています。ただし、患者が研究への参加に同意したが、その後研究に参加しないことを決定した場合、この目標を超える必要がある場合があります。 研究に参加して製品の使用を開始した参加者は、募集総数にカウントされ、そのデータは、7 日間の研究期間を完了したかどうかにかかわらず、ACBS への提出に含まれます。

潜在的な各参加者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1～10歳の小児

説明

包含基準:

I. 経口栄養ペプチドベースのサプリメント飲料を 1 ～ 3 本必要とする 1 歳以上の子供 II. 経口栄養補助食品を必要とする小児、または栄養補助飲料をすでに摂取している小児 III. 栄養補助食品を必要とする小児は、栄養チューブを介してボーラス栄養を摂取します。

IV. V. 患者または親/保護者から、書面によるインフォームド コンセントが自発的に与えられている。 Ⅵ． 自発的に与えられた、書面による同意 (該当する場合)。

除外基準:

I.研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない。

Ⅱ．あらゆる飼料成分の禁忌（栄養表と成分リストを参照） III. 牛乳を含まない食事を要求する IV. 生後 12 か月未満のお子様 V. 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠：ベースラインから 7 日目

参加者の日記による毎日の記録:

  1. 胃腸耐性:

    • 下痢および/または便秘
    • 膨満感および/または膨満
    • 吐き気および/または嘔吐
    • げっぷ/鼓腸/逆流
    • 腹部不快感/痛み/背中の反り/泣き声

  2. 参加者のコンプライアンス:

    毎日の摂餌回数と処方量

  3. 受容性

ミルクサプリメントドリンクの受容性と使いやすさを評価するための、子供や親へのアンケート 下痢、便秘、膨満感、膨満感、吐き気、嘔吐、げっぷ、腹痛
ベースラインから 7 日目
コンプライアンス
時間枠：ベースラインから 7 日目
提案されたボリュームと消費されたボリューム
ベースラインから 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量（kg）
時間枠：ベースラインから 8 日目
ベースラインで
ベースラインから 8 日目
高さ（メートル）
時間枠：ベースラインから 8 日目
ベースラインで
ベースラインから 8 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Société des Produits Nestlé (SPN)

捜査官

  • 主任研究者：Chris Smith、Nutrition and Dietetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2020年9月29日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONS peptide 1.5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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