Akseptabilitet og toleransestudie av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn
Evaluering av akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse, etterlevelse og smak) av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn over 12 måneder
Dette er en akseptabilitetsstudie (inkludert gastrointestinal toleranse, etterlevelse og smak) av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn over 12 måneder.
Akseptasjonsdata fra minimum 15 deltakere vil bli samlet inn for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten (15) deltakere, i alderen 12 måneder og over, trenger en høyenergi-peptidbasert oral kosttilskuddsdrikk for kostholdet.
ACBS-kravet for evaluerbare data på 15 deltakere har informert forsøkets rekrutteringsmål; Det kan imidlertid hende vi må overskride dette målet hvis noen pasienter gir sitt samtykke til å delta i studien, men deretter bestemmer seg for ikke å delta i studien. Deltakere som blir med i studien og begynner å bruke produktet vil telle mot rekrutteringssummen, og dataene deres vil bli inkludert i en innsending til ACBS enten de fullfører den 7-dagers studieperioden eller ikke.
Hver potensiell deltaker må oppfylle alle inkluderingskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Nutrition and Dietetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I. Barn fra 1 år og over som trenger 1-3 flasker med en oral ernæringspeptidbasert tilskuddsdrikk II. Barn som trenger et oralt kosttilskudd eller som allerede er etablert på en kosttilskuddsdrikk III. Barn som trenger et kosttilskudd drikker som bolusfôring via en sonde.
IV. Barn som kan formidle synspunkter på aksept V. Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient eller forelder/foresatt. VI. Frivillig gitt skriftlig samtykke (hvis hensiktsmessig).
Ekskluderingskriterier:
I. Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning.
II. Kontraindikasjoner for eventuelle fôringredienser (se ernæringstabell og ingrediensliste) III. Krever en melkefri diett IV. Barn under 12 måneder V. Nødsituasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
Dagsrekord via deltakerdagbok:
Spørreskjemaer til barn og/eller foreldre for å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten av melketilskuddsdrikken Diaré, forstoppelse, oppblåsthet, distensjon, kvalme, oppkast, raping, magesmerter |
Dag 7 fra baseline
|
|
Samsvar
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
|
volum foreslått kontra forbrukt
|
Dag 7 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt i kg
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
|
Ved baseline
|
Dag 8 fra baseline
|
|
høyde i meter
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
|
Ved baslinjen
|
Dag 8 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Smith, Nutrition and Dietetics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONS peptide 1.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .