Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleransestudie av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn

18. oktober 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluering av akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse, etterlevelse og smak) av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn over 12 måneder

Dette er en akseptabilitetsstudie (inkludert gastrointestinal toleranse, etterlevelse og smak) av et høyenergi-peptidbasert pediatrisk oralt kosttilskudd for barn over 12 måneder.

Akseptasjonsdata fra minimum 15 deltakere vil bli samlet inn for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten (15) deltakere, i alderen 12 måneder og over, trenger en høyenergi-peptidbasert oral kosttilskuddsdrikk for kostholdet.

ACBS-kravet for evaluerbare data på 15 deltakere har informert forsøkets rekrutteringsmål; Det kan imidlertid hende vi må overskride dette målet hvis noen pasienter gir sitt samtykke til å delta i studien, men deretter bestemmer seg for ikke å delta i studien. Deltakere som blir med i studien og begynner å bruke produktet vil telle mot rekrutteringssummen, og dataene deres vil bli inkludert i en innsending til ACBS enten de fullfører den 7-dagers studieperioden eller ikke.

Hver potensiell deltaker må oppfylle alle inkluderingskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Nutrition and Dietetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatriske barn 1-10 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I. Barn fra 1 år og over som trenger 1-3 flasker med en oral ernæringspeptidbasert tilskuddsdrikk II. Barn som trenger et oralt kosttilskudd eller som allerede er etablert på en kosttilskuddsdrikk III. Barn som trenger et kosttilskudd drikker som bolusfôring via en sonde.

IV. Barn som kan formidle synspunkter på aksept V. Frivillig gitt, skriftlig, informert samtykke fra pasient eller forelder/foresatt. VI. Frivillig gitt skriftlig samtykke (hvis hensiktsmessig).

Ekskluderingskriterier:

I. Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning.

II. Kontraindikasjoner for eventuelle fôringredienser (se ernæringstabell og ingrediensliste) III. Krever en melkefri diett IV. Barn under 12 måneder V. Nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 7 fra baseline

Dagsrekord via deltakerdagbok:

  1. Gastrointestinal toleranse:

    • Diaré og/eller forstoppelse
    • Oppblåsthet og/eller oppblåsthet
    • Kvalme og/eller oppkast
    • Burping / flatulens / oppstøt
    • Ubehag i magen / smerter / buet rygg / gråt

  2. Overholdelse av deltakere:

    Hvor mange matinger tatt og volum foreskrevet hver dag

  3. Akseptabilitet

Spørreskjemaer til barn og/eller foreldre for å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten av melketilskuddsdrikken Diaré, forstoppelse, oppblåsthet, distensjon, kvalme, oppkast, raping, magesmerter
Dag 7 fra baseline
Samsvar
Tidsramme: Dag 7 fra baseline
volum foreslått kontra forbrukt
Dag 7 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt i kg
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
Ved baseline
Dag 8 fra baseline
høyde i meter
Tidsramme: Dag 8 fra baseline
Ved baslinjen
Dag 8 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Smith, Nutrition and Dietetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONS peptide 1.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelse, barn

Kliniske studier på undersøkelse av akseptabilitet, toleranse og smak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere