Transversus Abdominis Muscle Release Versus Mesh Only Reparation vid behandling av komplex ventralväggsbråck
13 augusti 2020 uppdaterad av: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Posterior komponentseparation med transversus abdominis Muscle release versus mesh only reparation vid behandling av komplext ventralväggsbråck: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie var utformad som en prospektiv randomiserad, kontrollerad intervention, med två parallella grupper, och en primär slutpunkt för återfall under 12 månaders uppföljning efter initial behandling, med randomiseringen, utfördes av en onlineprogramvara en 1:1-allokering .
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier
- båda könen
- mellan 18 och 65 år
- presenterat komplext ventralväggsbråck eller incisionalbråck
Uteslutning
- gravid
- patienter på steroidbehandling
- genomgick sin bråckreparation akut
Interventioner
- Kvalificerade patienter randomiserades i lika proportioner mellan "Mesh Only Repair" och "Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Muscle Release"
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Faculty of medicine mansoura university
-
Kontakt:
- Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med komplex ventralvägg och snittbråck
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- steroidbehandling
- nödsituation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reparation endast för nät
|
Reparationen av endast protesnät gjordes enligt beskrivningen av Wantz 1991.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus Abdominis Muscl
|
Den bakre komponentseparationstekniken med transversus abdominis muskelfrisättning gjordes som föreskrivs i Novitsky et al 2012.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: efter 12 månader
|
Återuppträdande av symtom eller svullnad
|
efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativ sjuklighet
|
30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ dödlighet
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Transversus Abdominis Release
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .