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Rilascio del muscolo trasverso dell'addome rispetto alla sola riparazione della rete nel trattamento dell'ernia della parete ventrale complessa

13 agosto 2020 aggiornato da: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Separazione della componente posteriore con rilascio del muscolo trasverso dell'addome rispetto alla riparazione della sola rete nel trattamento dell'ernia della parete ventrale complessa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato concepito come un intervento prospettico randomizzato, controllato, con due gruppi paralleli e un endpoint primario di recidiva durante il follow-up di 12 mesi dopo che il trattamento iniziale, con la randomizzazione, è stato eseguito da un software online con un'allocazione 1:1 .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità

  • entrambi i sessi
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • presentava un'ernia della parete ventrale complessa o un'ernia incisionale

Esclusione

  • incinta
  • pazienti in terapia steroidea
  • hanno subito la riparazione dell'ernia in urgenza

Interventi

  • I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in proporzioni uguali tra "Mesh Only Repair" e "Posterior Component Separation with Transversus Abdominis Muscle Release"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine mansoura university
        • Contatto:
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parete ventrale complessa e ernia incisionale

Criteri di esclusione:

  • femmina incinta
  • terapia steroidea
  • base emergenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Riparazione solo mesh
Procedura: Riparazione solo mesh
La riparazione della sola rete protesica è stata eseguita come descritto da Wantz nel 1991.
ACTIVE_COMPARATORE: Trasverso Addominale Muscl
Procedura: Separazione della componente posteriore con rilascio del muscolo trasverso dell'addome
La tecnica di separazione della componente posteriore con rilascio del muscolo trasverso dell'addome è stata eseguita come prescritto da Novitsky et al nel 2012.
Altri nomi:
  • Rilascio del muscolo trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Ricomparsa dei sintomi o gonfiore
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
morbilità postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transversus Abdominis Release

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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