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複雑な腹壁ヘルニアの治療における腹横筋の解放とメッシュのみの修復

2020年8月13日 更新者：Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD、Mansoura University

複雑な腹壁ヘルニアの治療における腹横筋のリリースとメッシュのみの修復による後部コンポーネントの分離：ランダム化比較試験

この試験は、2 つの並行群を用いた前向き無作為化対照介入として設計され、最初の治療後の 12 か月のフォローアップ中の再発の主要エンドポイントは、無作為化とともに、オンライン ソフトウェアによって 1:1 の割り当てで実行されました。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格基準

  • 男女
  • 18歳から65歳まで
  • 複雑な腹壁ヘルニアまたは切開ヘルニアを呈した

除外

  • 妊娠中
  • ステロイド治療中の患者
  • ヘルニアの緊急手術を受けました

介入

  • 適格な患者は、「メッシュのみの修復」と「腹横筋の解放を伴う後部コンポーネントの分離」の間で等比率で無作為化されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • 募集
        • Faculty of medicine mansoura university
        • コンタクト：
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な腹壁および切開ヘルニアの患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • ステロイド療法
  • 緊急ベース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：メッシュのみの修復
手順：メッシュのみの修復
補綴メッシュのみの修復は、1991 年に Wantz が説明したように行われました。
ACTIVE_COMPARATOR：腹横筋
手順：腹横筋リリースによる後部コンポーネントの分離
2012 年に Novitsky らによって規定されたように、腹横筋の解放を伴う後部コンポーネント分離技術が行われました。
他の名前：
  • 腹横筋リリース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルニア再発
時間枠：12ヶ月後
症状や腫れの再発
12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：術後30日
術後の罹患率
術後30日
死亡
時間枠：術後30日
術後死亡率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディディレクター：Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Transversus Abdominis Release

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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