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Transversus Abdominis-Muskelentlastung im Vergleich zur reinen Netzreparatur bei der Behandlung von komplexen Bauchwandhernien

13. August 2020 aktualisiert von: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Trennung der hinteren Komponente mit Freisetzung des M. transversus abdominis im Vergleich zur reinen Netzreparatur bei der Behandlung komplexer Bauchwandhernien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war als prospektive randomisierte, kontrollierte Intervention mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, und ein primärer Endpunkt des Wiederauftretens während der 12-monatigen Nachbeobachtung nach der Erstbehandlung, wobei die Randomisierung durch eine Online-Software mit einer 1:1-Zuordnung durchgeführt wurde .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien

  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • dargestellte komplexe Bauchwandhernie oder Narbenhernie

Ausschluss

  • schwanger
  • Patienten unter Steroidtherapie
  • unterzog sich ihrer Hernienreparatur auf einer Notfallbasis

Eingriffe

  • In Frage kommende Patienten wurden zu gleichen Anteilen randomisiert zwischen „Reparatur nur mit Netz“ und „Separation der hinteren Komponente mit Release des M. transversus abdominis“ randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine mansoura university
        • Kontakt:
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexer Bauchwand- und Narbenhernie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Steroidtherapie
  • Notbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur-Mesh-Reparatur
Verfahren: Nur-Mesh-Reparatur
Die Reparatur nur des prothetischen Netzes wurde wie von Wantz 1991 beschrieben durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus Abdominis Muscl
Verfahren: Trennung der hinteren Komponente mit Release des M. transversus abdominis
Die Trenntechnik der hinteren Komponente mit Freisetzung des M. transversus abdominis wurde wie von Novitsky et al. im Jahr 2012 vorgeschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Transversus Abdominis-Muskel-Release

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Wiederauftreten von Symptomen oder Schwellungen
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
postoperative Morbidität
30 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Postoperative Sterblichkeit
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transversus Abdominis Release

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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