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Liberación del músculo transverso del abdomen versus reparación solo con malla en el tratamiento de la hernia compleja de la pared ventral

13 de agosto de 2020 actualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Separación del componente posterior con liberación del músculo transverso del abdomen versus reparación solo con malla en el tratamiento de la hernia compleja de la pared ventral: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo se diseñó como una intervención prospectiva, aleatorizada, controlada, con dos grupos paralelos y un criterio de valoración principal de recurrencia durante un seguimiento de 12 meses después del tratamiento inicial, con la aleatorización realizada mediante un software en línea con una asignación 1:1 .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad

  • ambos sexos
  • de 18 a 65 años
  • presentó hernia de pared ventral compleja o hernia incisional

Exclusión

  • embarazada
  • pacientes en terapia con esteroides
  • se sometió a una reparación de hernia de emergencia

Intervenciones

  • Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en proporciones iguales entre "Reparación solo con malla" y "Separación del componente posterior con liberación del músculo transverso del abdomen"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine mansoura university
        • Contacto:
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hernia incisional y de la pared ventral compleja

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • terapia con esteroides
  • base de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reparación solo de malla
Procedimiento: Reparación solo de malla
La reparación solo con malla protésica se realizó según lo descrito por Wantz en 1991.
COMPARADOR_ACTIVO: Músculo transverso del abdomen
Procedimiento: Separación del componente posterior con liberación del músculo transverso del abdomen
La técnica de separación del componente posterior con liberación del músculo transverso del abdomen se realizó según lo prescrito por Novitsky et al en 2012.
Otros nombres:
  • Liberación del músculo transverso del abdomen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: después de 12 meses
Reaparición de síntomas o hinchazón.
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
morbilidad postoperatoria
30 días postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Mortalidad postoperatoria
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Transversus Abdominis Release

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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