Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Abdominis Muscle Release versus Mesh Only Repair bij de behandeling van complexe ventrale wandhernia

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Scheiding van achterste componenten met transversus abdominis-spierloslating versus alleen mesh-reparatie bij de behandeling van complexe ventrale wandhernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was opgezet als een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde interventie, met twee parallelle groepen, en een primair eindpunt van recidief gedurende 12 maanden follow-up na de initiële behandeling, waarbij de randomisatie werd uitgevoerd door online software met een 1:1 toewijzing .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheidscriteria

  • beide geslachten
  • tussen de 18 en 65 jaar oud
  • presenteerde een complexe ventrale wandhernia of littekenbreuk

Uitsluiting

  • zwanger
  • patiënten die corticosteroïden gebruiken
  • ondergingen hun hernia-reparatie op noodbasis

Interventies

  • In aanmerking komende patiënten werden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd tussen "Mesh Only Repair" en "Achterste Component Separatie met Transversus Abdominis Muscle Release"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Faculty of medicine mansoura university
        • Contact:
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met complexe ventrale wand- en littekenbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • steroïde therapie
  • noodbasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen mesh-reparatie
Procedure: Alleen mesh-reparatie
De reparatie van alleen het prothetische gaas werd uitgevoerd zoals beschreven door Wantz in 1991.
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus Abdominis Muscl
Procedure: Scheiding van de achterste componenten met het loslaten van de transversus abdominis-spier
De separatietechniek van de achterste componenten met het losmaken van de transversus abdominis-spier werd uitgevoerd zoals voorgeschreven in Novitsky et al. in 2012.
Andere namen:
  • Transversus Abdominis Spiervrijgave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief
Tijdsspanne: na 12 maanden
Terugkeer van symptomen of zwelling
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
postoperatieve morbiditeit
30 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Postoperatieve sterfte
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Transversus Abdominis Release

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, buik

Klinische onderzoeken op Alleen mesh-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren