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Liberação do músculo transverso abdominal versus reparo apenas com malha no tratamento da hérnia complexa da parede ventral

13 de agosto de 2020 atualizado por: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Separação do componente posterior com liberação do músculo transverso do abdome versus reparo apenas com malha no tratamento da hérnia complexa da parede ventral: um estudo controlado randomizado

Este ensaio foi concebido como uma intervenção prospectiva, randomizada e controlada, com dois grupos paralelos e um desfecho primário de recorrência durante 12 meses de acompanhamento após o tratamento inicial, com a randomização realizada por um software online com alocação 1:1 .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de eleição

  • ambos os sexos
  • com idade entre 18 e 65 anos
  • apresentou hérnia complexa da parede ventral ou hérnia incisional

Exclusão

  • grávida
  • pacientes em terapia com esteroides
  • submeteram-se ao reparo de hérnia em caráter de emergência

Intervenções

  • Os pacientes elegíveis foram randomizados em proporções iguais entre "Mesh Only Repair" e "Separação do componente posterior com liberação do músculo transverso abdominal"

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine mansoura university
        • Contato:
          • Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hérnia ventral complexa e hérnia incisional

Critério de exclusão:

  • mulher grávida
  • terapia com esteroides
  • base de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reparo apenas de malha
Procedimento: Reparo apenas de malha
O reparo apenas com malha protética foi feito conforme descrito por Wantz em 1991.
ACTIVE_COMPARATOR: Músculo Transverso Abdominal
Procedimento: Separação do componente posterior com liberação do músculo transverso abdominal
A técnica de separação do componente posterior com liberação do músculo transverso abdominal foi realizada conforme prescrito por Novitsky et al em 2012.
Outros nomes:
  • Liberação do músculo transverso abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: após 12 meses
Reaparecimento de sintomas ou inchaço
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 30 dias pós-operatório
morbidade pós-operatória
30 dias pós-operatório
Mortalidade
Prazo: 30 dias pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa Shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Transversus Abdominis Release

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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