- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518930
Högt fett vs högt protein och aptithormoner
Jämföra effekten av mellanmål med hög fetthalt (jordnötter) kontra proteinrik (vanlig grekisk yoghurt) mellanmål på aptithormoner och mättnad bland överviktiga och feta kvinnor
Detta är ett randomiserat kontrollförsök, där nittio kvinnor bekvämt väljs ut men deras fördelning i grupper kommer att randomiseras enligt en förutbestämd randomiseringslista i kronologisk sekvens av inkludering. En tre parallella grupper, två experimentella och en kontroll (märkta A, B respektive C) kommer att förses med samma detaljmeny under sju dagar utom det andra mellanmålet, beroende på deras kroppsmassaindex (BMI); kvinnor med BMI 25-30 kg/m² kommer att ges 1300 kalorier som diet och för kvinnor med BMI över 30 kg/m² kommer diet med 1500 kalorier att tillhandahållas; där högproteinmellanmål (vanlig grekisk yoghurt) kommer att tillhandahållas till den första experimentgruppen (A), fettrik mellanmål (jordnötter) till den andra experimentgruppen (B) och andra mellanmål (vanlig grekisk yoghurt eller jordnötter) kommer att tas bort till kontrollgruppen (C) (bilaga A).
- Den första experimentgruppen (A) kommer att konsumera (33) g (200) kalorier av rostade, inte saltade jordnötter efter lunchen som mellanmål.
- Den andra experimentgruppen (B) kommer att konsumera (148) g (200) kalorier av vanlig grekisk yoghurt efter lunchen som mellanmål.
- Kontrollgruppen (C) kommer att konsumera isoenergetisk/equi protein regelbundna tre huvudmåltider med endast det första mellanmålet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att betygsätta sin uppfattning om hunger. Aptitkänsla kommer att mätas med hjälp av validerad visuell analog skala (VAS) frågeformulär, som ger ett kvantifierbart objektivt mått översatt från subjektiva förnimmelser. VAS är självrapporteringsmetod för att bedöma subjektiv aptitkänsla Varje VAS består av en 100 mm horisontell linje, där 0 mm representerar en känsla som inte känns alls, medan 100 mm känsla känns som den största. Deltagarna ombads att placera ett vertikalt märke på 100 mm-linjen för att indikera hur de känner sig vid testtiden (0, 30, 60 och 120 minuter efter den andra snackskonsumtionen).
Deltagarna kommer att bjudas in till näringskliniken kl. 18.00, vid ankomst kommer blodprov att tas från varje kvinna, intravenösa blodprov kommer att tas av en utbildad sjukvårdspersonal (medicinsk laboratorietekniker) av en utbildad sjukvårdspersonal med hjälp av 5 ml kapacitet sprutor från en underarmsven från varje kvinna; ett prov kommer att tas den första dagen av studien kl. 18.00 efter en timmes intag av det andra mellanmålet för grupp A och B och samtidigt för grupp C och ett annat prov kommer att tas den sjunde dagen av studera på samma sätt.
Alla blodprover kommer att analyseras i ett godkänt medicinskt laboratorium för att mäta aptithormoner; kolecystokinin, peptid YY, glukagonliknande peptid-1 och ghrelin vid tillägg till insulin. Två resultat av varje test kommer att erhållas för varje kvinna att observera förändringen i båda resultaten och för att studera effekten av högt protein vs. högt fett på aptithormoner för att kontrollera mättnad.
Programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS, version 22.0, 2013) kommer att användas för att utföra den statistiska analysen. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att utvärdera VAS-poäng och hormoners koncentration med tid och behandling som faktorer. En del av data och socialdemografiska data kommer att vara kategoriska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Balqa
-
As-Salţ, Al-Balqa, Jordanien, 19117
- Nahla S Al-Bayyari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 50 år, icke-rökare, BMI över 25 kg/m² och lätt aktiv (lätt träning 1-3 gånger/vecka; aktivitetsfaktor 1,375)
- Har inte någon kronisk sjukdom och tar inga mediciner eller kosttillskott eller växtbaserade/botaniska eller produkter som påstås dämpa aptiten.
- Äta ett vanligt mellanmål minst tre gånger i veckan; och utan känd allergi mot nötter eller kontrollmat.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 19 och eller > 50 år
- BMI < 25 kg/m²
- Måttlig eller aktiv träning >3 gånger/vecka
- Har någon kronisk sjukdom
- på mediciner eller kosttillskott eller växtbaserade/botaniska eller produkter som påstås dämpa aptiten
- Ät inte ett vanligt mellanmål minst tre gånger i veckan; och har allergier mot nötter eller kontrollmat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hög fetthalt
26 deltagare kommer att förses med (35) g rostade, ej saltade jordnötter som mellanmål.
|
Två olika typer av dietsnacks
Andra namn:
|
|
Experimentell: hög protein
26 deltagare kommer att förses med (380) g vanlig grekisk yoghurt efter som mellanmål.
|
Två olika typer av dietsnacks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptithormoner
Tidsram: en vecka
|
Effekterna av jordnötssnack kontra vanlig grekisk yoghurt på aptithormoner kommer att mätas på kolecystokinin, ghrelin, peptid YY och glukagon som peptid-1 och insulinnivåer
|
en vecka
|
|
Aptitförnimmelser
Tidsram: 8 veckor
|
Effekten av jordnötssnack kontra vanlig grekisk yoghurt på aptitförnimmelser kommer att mätas med hjälp av en validerad visuell analog skala (VAS) frågeformulär
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nahla S Al-Bayyari, Ph.D, Al-Balqa Applied University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF vs HP-8/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .