- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518930
Hormonas Altas en Grasas vs Altas en Proteínas y Apetito
Comparación del efecto de refrigerios con alto contenido de grasa (maní) versus refrigerios con alto contenido de proteínas (yogur griego natural) sobre las hormonas del apetito y la saciedad entre mujeres con sobrepeso y obesas
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, en el que se seleccionarán convenientemente noventa mujeres pero su distribución en grupos se aleatorizará según una lista de aleatorización predeterminada en secuencia cronológica de inclusión. A tres grupos paralelos, dos experimentales y uno de control (etiquetados A, B y C respectivamente) se les proporcionará el mismo menú de detalles durante siete días excepto el segundo refrigerio, dependiendo de su índice de masa corporal (IMC); las mujeres con un IMC de 25-30 kg/m² recibirán una dieta de 1300 calorías y las mujeres con un IMC superior a 30 kg/m² recibirán una dieta de 1500 calorías; en el que se proporcionará un refrigerio alto en proteínas (yogures griegos naturales) al primer grupo experimental (A), un refrigerio alto en grasas (maní) al segundo grupo experimental (B) y el segundo refrigerio (yogur griego natural o maní) se eliminará para el grupo de control (C) (Apéndice A).
- El primer grupo experimental (A) consumirá (33) g (200) calorías de maní tostado, no salado, después del almuerzo como refrigerio.
- El segundo grupo experimental (B) consumirá (148) g (200) calorías de yogur griego natural después del almuerzo como refrigerio.
- El grupo de control (C) consumirá proteínas isoenergéticas/equivalentes de forma regular en las tres comidas principales con el primer refrigerio solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que califiquen sus percepciones del hambre. La sensación de apetito se medirá utilizando un cuestionario de escala analógica visual (VAS) validado, que proporciona una medida objetiva cuantificable traducida de sensaciones subjetivas. VAS es una metodología de autoinforme para evaluar la sensación subjetiva del apetito. Cada VAS consta de una línea horizontal de 100 mm, donde 0 mm representa la sensación que no se siente en absoluto, mientras que 100 mm la sensación se siente como la mayor. Se pidió a los participantes que colocaran una marca vertical en la línea de 100 mm para indicar cómo se sentían en el momento de la prueba (0, 30, 60 y 120 min después del consumo del segundo refrigerio).
Los participantes serán invitados a la clínica de nutrición a las 6:00 p. jeringas con capacidad de ml de una vena del antebrazo de cada mujer; se obtendrá una muestra el primer día del estudio a las 6:00 pm después de una hora de tomar el segundo refrigerio para el grupo A y B y a la misma hora para el grupo C y se obtendrá otra muestra el séptimo día del estudiar de la misma manera.
Todas las muestras de sangre serán analizadas en un laboratorio médico aprobado para medir las hormonas del apetito; colecistocinina, péptido YY, péptido similar al glucagón-1 y grelina al agregarlos a la insulina. Se obtendrán dos resultados de cada prueba para cada mujer para observar el cambio en ambos resultados y para estudiar el efecto del alto contenido en proteínas frente al alto en grasas sobre las hormonas del apetito para controlar la saciedad.
Se utilizará el software Statistical Package for Social Science (SPSS, versión 22.0, 2013) para realizar el análisis estadístico. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar las puntuaciones VAS y la concentración de hormonas con el tiempo y el tratamiento como factores. Algunos de los datos y datos demográficos sociales serán categóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Balqa
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As-Salţ, Al-Balqa, Jordán, 19117
- Nahla S Al-Bayyari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 50 años, no fumadores, IMC superior a 25 kg/m² y actividad ligera (ejercicio ligero 1-3 veces/semana; factor de actividad 1,375)
- No padecer ninguna enfermedad crónica y no tomar ningún medicamento o suplemento o productos a base de hierbas/botánicos o productos supuestamente supresores del apetito.
- Comer un refrigerio regular al menos tres veces por semana; y sin alergias conocidas a las nueces o alimentos de control.
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 y/o > 50 años
- IMC < 25 kg/m²
- Ejercicio moderado o activo >3 veces/semana
- Tiene alguna enfermedad crónica
- en medicamentos o suplementos o hierbas/botánicos o productos que supuestamente suprimen el apetito
- No coma un refrigerio regular al menos tres veces por semana; y tiene alergias a las nueces o alimentos de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rica en grasas
26 participantes recibirán (35) g de maní tostado, no salado, como refrigerio.
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Dos tipos diferentes de snacks dietéticos
Otros nombres:
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Experimental: alto en proteína
26 participantes recibirán (380) g de yogur griego natural como refrigerio.
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Dos tipos diferentes de snacks dietéticos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas del apetito
Periodo de tiempo: una semana
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Los efectos de los bocadillos de maní versus el yogur griego natural sobre las hormonas del apetito se medirán en los niveles de colecistoquinina, grelina, péptido YY y péptido similar al glucagón-1 e insulina.
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una semana
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Sensaciones de apetito
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El efecto de los bocadillos de maní versus el yogur griego natural sobre las sensaciones de apetito se medirá mediante un cuestionario de escala visual analógica (VAS) validado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nahla S Al-Bayyari, Ph.D, Al-Balqa Applied University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF vs HP-8/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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