- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518930
Korkea rasva vs korkea proteiini ja ruokahaluhormonit
Runsasrasvaisten (maapähkinät) ja runsaasti proteiinia sisältävien välipalojen (pelkkä kreikkalainen jogurtti) vaikutusten vertaaminen ruokahaluhormoneihin ja kylläisyyteen ylipainoisten ja lihavien naisten keskuudessa
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon valitaan kätevästi yhdeksänkymmentä naista, mutta heidän jakautumisensa ryhmiin satunnaistetaan ennalta määrätyn satunnaistuslistan mukaan kronologisessa sisällyttämisjärjestyksessä. Kolmelle rinnakkaiselle ryhmälle, kahdelle kokeelliselle ja yhdelle kontrollille (merkitty vastaavasti A, B ja C) tarjotaan sama yksityiskohtavalikko seitsemän päivän ajan toista välipalaa lukuun ottamatta, riippuen heidän ruumiinmassaindeksistään (BMI); naisille, joiden BMI on 25–30 kg/m², tarjotaan 1300 kalorin ruokavalio ja naisille, joiden BMI on yli 30 kg/m², tarjotaan 1500 kalorin ruokavalio; jossa ensimmäiselle koeryhmälle (A) tarjotaan runsaasti proteiinia sisältävä välipala (pelkkä kreikkalainen jogurtti), toiselle koeryhmälle (B) runsasrasvainen välipala (maapähkinät) ja toinen välipala (pelkkä kreikkalainen jogurtti tai maapähkinät) poistetaan. vertailuryhmä (C) (Liite A).
- Ensimmäinen koeryhmä (A) kuluttaa (33) g (200) kaloria paahdettuja, suolattomia maapähkinöitä lounaan jälkeen välipalaksi.
- Toinen koeryhmä (B) kuluttaa (148) g (200) kaloria pelkkää kreikkalaista jogurttia lounaan jälkeen välipalaksi.
- Kontrolliryhmä (C) syö isoenergeettistä/equi-proteiinia säännöllisesti kolmessa pääateriassa vain ensimmäisen välipalan kera.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näkemyksensä nälästä. Ruokahalun tunne mitataan validoidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella, joka tarjoaa kvantitatiivisen objektiivisen mittauksen, joka on käännetty subjektiivisista aistimuksista. VAS on itseraportointimenetelmä subjektiivisen ruokahaluaistin arvioimiseksi Jokainen VAS koostuu 100 mm:n vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa tuntematonta tunnetta, kun taas 100 mm:n tunne on suurin. Osallistujia pyydettiin sijoittamaan pystysuora merkki 100 mm:n viivalle osoittamaan, miltä heistä tuntuu testihetkellä (0, 30, 60 ja 120 minuuttia toisen välipalan kulutuksen jälkeen).
Osallistujat kutsutaan ravitsemusklinikalle klo 18.00, saapuessaan verinäytteitä otetaan jokaiselta naiselta, suonensisäiset verinäytteet ottaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen (lääketieteen laboratorioteknikko) koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta käyttäen 5 ml:n tilavuusruiskut kyynärvarren suonesta jokaiselta naiselta; yksi näyte otetaan ensimmäisenä tutkimuspäivänä klo 18.00 tunnin kuluttua toisen välipalan nauttimisesta ryhmille A ja B ja samaan aikaan ryhmälle C ja toinen näyte otetaan seitsemäntenä päivänä. opiskella samalla tavalla.
Kaikki verinäytteet analysoidaan hyväksytyssä lääketieteellisessä laboratoriossa ruokahaluhormonien mittaamiseksi; kolekystokiniini, peptidi YY, glukagonin kaltainen peptidi-1 ja greliini insuliinin lisäksi. Jokaisesta testistä saadaan kaksi tulosta kummallekin naiselle, jotta voidaan tarkkailla molempien tulosten muutosta ja tutkia korkean proteiinin ja korkean rasvan vaikutusta ruokahaluhormoneihin kylläisyyden hallitsemiseksi.
Tilastollisen analyysin suorittamiseen käytetään Statistical Package for Social Science -ohjelmistoa (SPSS, versio 22.0, 2013). Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään VAS-pisteiden ja hormonien pitoisuuden arvioimiseen ajan ja hoidon tekijöinä. Jotkut tiedot ja sosiaaliset demografiset tiedot ovat kategorisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Balqa
-
As-Salţ, Al-Balqa, Jordania, 19117
- Nahla S Al-Bayyari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-50 vuotta, tupakoimaton, BMI yli 25 kg/m² ja kevyt aktiivisuus (kevyt liikunta 1-3 kertaa viikossa; aktiivisuuskerroin 1,375)
- Sinulla ei ole kroonisia sairauksia etkä käytä lääkkeitä tai lisäravinteita tai yrttejä/kasviaineita tai tuotteita, joiden väitetään vähentävän ruokahalua.
- Syö säännöllinen välipala vähintään kolme kertaa viikossa; ja joilla ei ole tunnettuja allergioita pähkinöille tai kontrolliruoalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 ja tai > 50 vuotta
- BMI < 25 kg/m²
- Kohtalainen tai aktiivinen liikunta > 3 kertaa viikossa
- Onko sinulla jokin krooninen sairaus
- lääkkeisiin tai lisäravinteisiin tai yrtteihin/kasviaineisiin tai tuotteisiin, joiden väitetään vähentävän ruokahalua
- Älä syö säännöllistä välipalaa vähintään kolme kertaa viikossa; ja sinulla on allergioita pähkinöille tai kontrolliruoalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: runsaasti rasvaa
26 osallistujalle tarjotaan välipalaksi (35) g paahdettuja, suolattomia maapähkinöitä.
|
Kaksi erilaista dieettivälipalaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korkea proteiini
26 osallistujalle tarjotaan välipalana (380) g tavallista kreikkalaista jogurttia.
|
Kaksi erilaista dieettivälipalaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu hormonit
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Maapähkinän välipalan ja tavallisen kreikkalaisen jogurtin vaikutukset ruokahaluhormoneihin mitataan kolekystokiniinin, greliinin, peptidin YY sekä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n ja insuliinin tasoilla.
|
yksi viikko
|
|
Ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maapähkinöiden välipalan ja tavallisen kreikkalaisen jogurtin vaikutus ruokahalun tuntemuksiin mitataan validoidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nahla S Al-Bayyari, Ph.D, Al-Balqa Applied University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF vs HP-8/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat