Studie av mesenkymala stamceller för behandling av Ileal Pouch Fistel hos deltagare med Crohns sjukdom (IPAAF)

Inklusionskriterier

1. Män och kvinnor i åldern 18-75 år som har genomgått en ileal påse anal anastomos minst 6 månader tidigare som har utvecklat en klinisk diagnos av Crohns sjukdom i påsen som bestäms av en kombination av kliniska symtom, pouchoskopi med biopsi, enterografi.

2. Enkel- och multikanal (upp till 2 inre och 3 externa öppningar) fistelkanal som härrör från ileal-påsen, ileal anal anastomos eller analkanalen distalt till anastomos som reser till den perianala huden, perinealkroppen eller slidan. Patienter med fistlar som uppstår från påsen, anastomos eller analkanalen distalt om anastomosen kommer båda att inkluderas i inskrivningen.

   1. Acceptabla interna öppningar och kanalplaceringar för fisteln att uppstå från inkluderar ilealpåsens kropp, påsens anal anastomos och analkanalen distalt till anastomosen.
   2. Acceptabla yttre öppningar och kanaler för fisteln att uppstå från inkluderar den perianala huden, perinealkroppen och/eller vaginalväggen.
3. Samtidiga Crohns-relaterade behandlingar med stabila doser (>2 månader) kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, antiintegrin och anti-interleukin är tillåtna.
4. Har misslyckats med konventionella medicinska behandlingar som beskrivs ovan, definierade som bristande respons på systemisk immunsuppression (t.ex. azatioprin, metotrexat, 6-merkaptopurin) eller biologiska (t.ex. anti-TNF, anti-integrin, anti-interleukin) behandlingar för att behandla fistulerande CD i minst 2 månader
5. Har inga kontraindikationer mot MR-utvärderingar: t.ex. pacemaker eller magnetiskt aktiva metallfragment, klaustrofobi
6. Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
7. Förmåga att följa protokoll.

Exklusions kriterier

1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
2. Svår antibiotisk refraktär pouchit
3. Svår cuffit som är motståndskraftig mot antibiotika
4. Förändring i medicinsk hantering för CD under de senaste 2 månaderna eller förändringar som förväntas under de kommande 2 månaderna
5. Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före administrering av MSC:er: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet.

6. Särskilda undantag;

   1. HIV
   2. Hepatit B eller C
   3. Onormal CBC vid screening

   i. Trombocyter <50 kg/uL eller mer än 1,5 miljoner kg/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dL d. Onormal ASAT eller ALAT vid screening (definierad som >/= 2x ULN)

7. Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer) inom ett år efter screening
8. Historik av kolorektal cancer inom 5 år
9. Undersökningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter baslinjen
10. Gravid eller ammar eller försöker bli gravid

11. Förgrenande fistelkanal som har > 2 inre öppningar eller 3 yttre öppningar,

    1. Försökspersoner med fler än 3 blinda/förgrenade kanaler är exkluderade
    2. Fistelkanaler på vänster och/eller höger sida är tillåtna
12. Allergisk mot lokalanestetika
13. Ovillig att gå med på att använda acceptabla preventivmedel under deltagande i studien
14. Försökspersoner med en icke-abscesserad kronisk hålighet kommer inte att inkluderas i inskrivningen