Étude des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des fistules de la poche iléale chez les participants atteints de la maladie de Crohn (IPAAF)

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans qui ont subi une anastomose anale de la poche iléale au moins 6 mois auparavant et qui ont développé un diagnostic clinique de la maladie de Crohn de la poche, déterminé par une combinaison de symptômes cliniques, une pochoscopie avec biopsie et une entérographie.

2. Fistule simple et multivoie (jusqu'à 2 ouvertures internes et 3 ouvertures externes) provenant de la poche iléale, de l'anastomose anale iléale ou du canal anal distal à l'anastomose qui se déplace vers la peau périanale, le corps périnéal ou le vagin. Les patients présentant des fistules provenant de la poche, de l'anastomose ou du canal anal en aval de l'anastomose seront tous deux inclus dans l'inscription.

   1. Les ouvertures internes acceptables et les emplacements du tractus d'où la fistule peut survenir comprennent le corps de la poche iléale, l'anastomose de la poche anale et le canal anal distal par rapport à l'anastomose.
   2. Les ouvertures externes acceptables et les emplacements des voies d'où la fistule peut survenir comprennent la peau périanale, le corps périnéal et/ou la paroi vaginale.
3. Les thérapies concomitantes liées à la maladie de Crohn avec des doses stables (> 2 mois) de corticostéroïdes, de médicaments 5-ASA, d'immunomodulateurs, de thérapie anti-TNF, d'anti-intégrine et d'anti-interleukine sont autorisées.
4. Ont échoué les thérapies médicales conventionnelles décrites ci-dessus, définies comme une absence de réponse à la suppression immunitaire systémique (par ex. azathioprine, méthotrexate, 6-mercaptopurine) ou biologique (ex. anti-TNF, anti-intégrine, anti-interleukine) pour traiter la MC fistuleuse pendant au moins 2 mois
5. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
6. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
7. Capacité à respecter le protocole.

Critère d'exclusion

1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
2. Pouchite sévère réfractaire aux antibiotiques
3. Cuffite sévère réfractaire aux antibiotiques
4. Changement dans la prise en charge médicale de la MC au cours des 2 derniers mois ou changements anticipés dans les 2 prochains mois
5. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité du sujet.

6. Exclusions spécifiques ;

   1. VIH
   2. Hépatite B ou C
   3. CBC anormal au dépistage

   je. Plaquettes < 50 kg/uL ou supérieures à 1,5 million kg/uL ii. GB <50 x kg/ul iii. Hbg < 7,0 g/dL d. AST ou ALT anormal au dépistage (défini comme >/= 2x LSN)

7. Antécédents de cancer, y compris de mélanome (à l'exception des cancers de la peau localisés) dans l'année suivant le dépistage
8. Antécédents de cancer colorectal dans les 5 ans
9. Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
10. Enceinte ou allaitant ou essayant de devenir enceinte

11. Fistule ramifiée qui a > 2 ouvertures internes ou 3 ouvertures externes,

    1. Les sujets avec plus de 3 voies aveugles/ramifiées sont exclus
    2. Les fistules du côté gauche et/ou droit sont autorisées
12. Allergique aux anesthésiques locaux
13. Refus d'accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude
14. Les sujets avec une cavité chronique sans abcès ne seront pas inclus dans l'inscription