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크론병 환자의 회장주머니루 치료를 위한 중간엽 줄기세포 연구 (IPAAF)

2026년 4월 13일 업데이트: Anthony Lembo

파우치의 크론병 환경에서 회장 항문 문합 및 회장 주머니 누공 치료를 위한 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 IB/IIA 상 연구

Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)를 이용한 원기회복 직장결장절제술은 궤양성 대장염, 가족성 선종 폴립증 환자, 그리고 전반적으로 낮은 환자 이환율과 좋은 삶의 질로 인해 일부 크론병 환자에게 선택되는 절차입니다. 그러나 일부 환자는 IPAA에 따른 크론병의 임상적 진단인 주머니의 크론병이 발생할 수 있습니다. 주머니의 크론병 증상 중 하나는 주머니에서 질이나 항문 주위로 이동하는 누공을 포함합니다. 이러한 누공은 약물 및 국소 외과 개입으로 관리하기가 매우 어려울 수 있으며, 경우에 따라 재건 주머니가 생기지만 더 자주 영구 말단 회장루가 있는 주머니 절제가 필요합니다. 본 연구의 목적은 주머니의 크론병 임상진단과 관련된 주머니 주위 누공을 가진 사람들을 치료하기 위해 동종이계 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용하는 것에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주머니의 크론병 환경에서 의학적으로 불응성 주머니주위 누공병 치료를 위한 성인 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSC)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 20명의 참가자를 무작위로 선정합니다. 등록된 참가자는 3:1 방식으로 위약 대 중간엽 줄기세포 치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 참가자는 7,500만 세포 용량의 중간엽 줄기세포를 직접 주입받게 됩니다. 이것은 누관 내부 및 주위에 직접 주사로 제공됩니다. 참가자는 3개월 후 완전한 치유를 평가받게 됩니다. 완전한 치유가 달성된 경우 참가자는 1년 동안 계속 추적됩니다. 3개월 내에 완전한 치유가 달성되지 않으면 참가자는 7,500만 세포의 동일한 용량으로 중간엽 줄기세포를 두 번째 주사할 수 있습니다. 위약으로 완전히 치유되지 않은 대조군 참가자는 6개월 방문 시 중간엽 줄기세포 주사를 받기 위해 교차하고 치료 후 1년 동안 총 18개월 동안 추적될 것입니다. 1차 효능 분석은 6개월 시점에 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 최소 6개월 전에 회장주머니 항문문합술을 받은 18~75세의 남성과 여성으로 임상 증상, 생검을 동반한 파우치경검사, 장조영술의 조합에 의해 결정된 바와 같이 파우치의 크론병 임상 진단이 발생했습니다.

  2. 단일 및 다관(최대 2개의 내부 개구부 및 3개의 외부 개구부) 회장 주머니, 회장 항문 문합 또는 항문 주위 피부, 회음체 또는 질로 이동하는 문합 원위 항문관에서 발생하는 누관. 파우치, 문합 또는 문합에서 원위인 항문관에서 발생하는 누공이 있는 환자는 모두 등록에 포함됩니다.

    1. 허용되는 내부 개구부 및 누공이 발생할 수 있는 관 위치에는 회장 주머니 본체, 주머니 항문 문합 및 문합 원위의 항문관이 포함됩니다.
    2. 누공이 발생할 수 있는 허용 가능한 외부 개구부 및 관 위치에는 항문 주위 피부, 회음부 및/또는 질벽이 포함됩니다.
  3. 안정적인 용량(>2개월)의 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 면역조절제, 항TNF 요법, 항인테그린 및 항인터류킨과 함께 크론병 관련 요법을 병행하는 것은 허용됩니다.
  4. 전신 면역 억제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 6-메르캅토퓨린) 또는 생물학적 제제(예: 최소 2개월 동안 누공 CD를 치료하기 위한 항TNF, 항인테그린, 항인터류킨) 요법
  5. MR 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
  7. 프로토콜 준수 능력.

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 심한 항생제 불응성 낭염
  3. 항생제에 반응하지 않는 심한 수막염
  4. 지난 2개월 동안 CD에 대한 의료 관리의 변화 또는 향후 2개월 동안 예상되는 변화
  5. 중간엽 줄기세포 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태.

  6. 특정 제외;

    1. 에이즈
    2. B형 또는 C형 간염
    3. 스크리닝 시 비정상 CBC

    나. 혈소판 <50 kg/uL 또는 150만 kg/uL 초과 ii. 백혈구 <50 x kg/uL iii. Hbg <7.0g/dL d. 스크리닝 시 비정상 AST 또는 ALT(>/= 2x ULN으로 정의됨)

  7. 스크리닝 1년 이내에 흑색종을 포함한 암(국소화된 피부암 제외)의 병력
  8. 5년 이내의 대장암 병력
  9. 기준선으로부터 삼십(30)일 이내의 연구 약물
  10. 임신 또는 모유 수유 또는 임신 시도

  11. > 2개의 내부 개구부 또는 3개의 외부 개구부가 있는 분지형 누관,

    1. 맹인/분지관이 3개 이상인 피험자는 제외됩니다.
    2. 왼쪽 및/또는 오른쪽의 누관은 허용됩니다.
  12. 국소 마취제에 알레르기
  13. 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
  14. 농양이 없는 만성 공동이 있는 피험자는 등록에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
7,500만 세포 용량의 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 기준선에서 회장 주머니 누공에 직접 주사하고 첫 번째 주사에서 완전히 치유되지 않은 경우 3개월에 반복 주사할 수 있습니다.
의약품: 중간엽 줄기세포
동종 골수유래 간엽줄기세포
위약 비교기: 위약
생리 식염수 직접 주입. 6개월 후에도 완전히 치유되지 않으면 참가자는 치료 그룹으로 건너가 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 회장 주머니 누공에 7,500만 세포 용량으로 직접 주사합니다.
다른: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 6개월
프로토콜 CCF-Stem Cells IBD-002에 의해 평가된 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위한 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 임상 치유
기간: 6개월, 12개월

파우치의 크론병 설정에서 의학적으로 난치성 파우치 누공병 치료를 위한 7,500만 동종 골수 유래 MSC의 주사 후 완전한 임상 치유를 가진 참가자 수.

완전한 치유는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 사진 치유: 3차원 중 3차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다.

임상 치유: 깊은 촉진을 통한 임상 검사와 환자 보고 및 외부 누공 개구부의 상피화에서 배액의 100% 중단
6개월, 12개월
부분 치유
기간: 6개월, 12개월

크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포를 주입한 후 부분적 임상 치유를 받은 참가자 수

부분 치유는 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 사진 치유: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류 부재, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI. 누관의 잔존 흉터가 남을 수 있습니다.

임상적 치유: 심부 촉진을 통한 임상 검사 및 환자별 보고 및 외부 누공 개구부 상피화 모두에서 배액 중단이 50% 이상
6개월, 12개월
응답 부족
기간: 6개월, 12개월

크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위한 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포 주사 후 반응이 부족한 참가자 수

반응 부족은 다음과 같이 정의됩니다. 부분 치유의 임계값을 충족하지 않는 방사선 및 임상 치유
6개월, 12개월
악화되는 질병
기간: 6개월, 12개월

크론병 상황에서 의학적으로 난치성 주머니 누공병 치료를 위해 7,500만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포의 질병 주입이 악화된 참가자 수

악화되는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

방사선 사진: 3차원 중 2차원에서 >2cm의 체액 저류, 부종, 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 있는 MRI. 관의 수가 증가하거나 기본 관에서 분기가 증가할 수 있습니다.

임상: 환자 보고 및 임상 시험에서 배액 증가
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Lembo

수사관

  • 수석 연구원: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-818

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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