Studie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van Ileal Pouch Fistels bij deelnemers met de ziekte van Crohn (IPAAF)

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar die ten minste 6 maanden eerder een anale anastomose van het ileumzakje hebben ondergaan en die een klinische diagnose van de ziekte van Crohn van het zakje hebben ontwikkeld, zoals bepaald door een combinatie van klinische symptomen, pouchoscopie met biopsie, enterografie.

2. Single en multi-traktaat (tot 2 interne en 3 externe openingen) fistelkanaal dat voortkomt uit de ileale pouch, ileale anale anastomose of anale kanaal distaal van de anastomose die naar de perianale huid, het perineale lichaam of de vagina gaat. Patiënten met fistels die ontstaan ​​uit de buidel, anastomose of anaalkanaal distaal van de anastomose zullen beide worden opgenomen in de inschrijving.

   1. Aanvaardbare interne openingen en kanaallocaties waaruit de fistel kan ontstaan, zijn onder meer het ileumzakje, de anale anastomose van het zakje en het anale kanaal distaal van de anastomose.
   2. Aanvaardbare uitwendige openingen en kanaallocaties waaruit de fistel kan ontstaan, omvatten de perianale huid, het perineale lichaam en/of de vaginale wand.
3. Gelijktijdige therapieën die verband houden met de ziekte van Crohn met stabiele doses (> 2 maanden) corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, immunomodulatoren, anti-TNF-therapie, anti-integrine en anti-interleukine zijn toegestaan.
4. Hebben gefaald in conventionele medische therapieën zoals hierboven beschreven, gedefinieerd als een gebrek aan respons op systemische immuunsuppressie (bijv. azathioprine, methotrexaat, 6-mercaptopurine) of biologische (bijv. anti-TNF, anti-integrine, anti-interleukine) therapieën voor de behandeling van CD met fistelvorming gedurende ten minste 2 maanden
5. Geen contra-indicaties hebben voor MR-evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
6. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
7. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Ernstige antibioticum-refractaire pouchitis
3. Ernstige cuffitis ongevoelig voor antibiotica
4. Verandering in medische behandeling voor CD in de afgelopen 2 maanden of verwachte veranderingen in de komende 2 maanden
5. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van MSC's: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen.

6. Specifieke uitsluitingen;

   1. Hiv
   2. Hepatitis B of C
   3. Abnormale CBC bij screening

   i. Bloedplaatjes <50 kg/uL of meer dan 1,5 miljoen kg/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dL d. Abnormale ASAT of ALAT bij screening (gedefinieerd als >/= 2x ULN)

7. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers) binnen één jaar na screening
8. Geschiedenis van colorectale kanker binnen 5 jaar
9. Onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen na baseline
10. Zwanger of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden

11. Vertakt fistelkanaal met > 2 interne openingen of 3 externe openingen,

    1. Proefpersonen met meer dan 3 blinde/vertakkende kanalen zijn uitgesloten
    2. Fisteltrajecten aan de linker- en/of rechterzijde zijn toegestaan
12. Allergisch voor lokale anesthetica
13. Niet bereid om akkoord te gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens deelname aan het onderzoek
14. Proefpersonen met een chronische holte zonder abces worden niet opgenomen in de inschrijving