Studio delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento delle fistole della sacca ileale nei partecipanti con malattia di Crohn (IPAAF)

Criterio di inclusione

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito un'anastomosi anale della tasca ileale almeno 6 mesi prima che hanno sviluppato una diagnosi clinica di malattia di Crohn della tasca determinata da una combinazione di sintomi clinici, pouchoscopia con biopsia, enterografia.

2. Tratto fistoloso a tratto singolo e multiplo (fino a 2 aperture interne e 3 esterne) derivante dalla sacca ileale, anastomosi anale ileale o canale anale distale all'anastomosi che viaggia verso la cute perianale, il corpo perineale o la vagina. Saranno inclusi nell'arruolamento i pazienti con fistole che derivano dalla sacca, dall'anastomosi o dal canale anale distale all'anastomosi.

   1. Le aperture interne accettabili e le posizioni del tratto da cui può derivare la fistola includono il corpo della sacca ileale, l'anastomosi anale della sacca e il canale anale distale all'anastomosi.
   2. Aperture esterne accettabili e posizioni del tratto da cui può derivare la fistola includono la pelle perianale, il corpo perineale e/o la parete vaginale.
3. Sono consentite terapie concomitanti correlate al Crohn con dosi stabili (>2 mesi) di corticosteroidi, farmaci 5-ASA, immunomodulatori, terapia anti-TNF, anti-integrina e anti-interleuchina.
4. Hanno fallito le terapie mediche convenzionali sopra descritte, definite come una mancanza di risposta alla soppressione immunitaria sistemica (ad es. azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina) o biologici (ad es. terapie anti-TNF, anti-integrina, anti-interleuchina) per trattare la celiachia fistolizzante per almeno 2 mesi
5. Non hanno controindicazioni alle valutazioni RM: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
6. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
7. Capacità di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione

1. Incapacità di dare il consenso informato.
2. Pouchite grave refrattaria agli antibiotici
3. Cuffite grave refrattaria agli antibiotici
4. Modifica della gestione medica per MC nei 2 mesi precedenti o modifiche previste nei 2 mesi successivi
5. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di MSC: ad es. infarto miocardico, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del soggetto.

6. Esclusioni specifiche;

   1. HIV
   2. Epatite B o C
   3. CBC anormale allo screening

   io. Piastrine <50 kg/uL o superiori a 1,5 milioni di kg/uL ii. WBC <50 x kg/ul iii. Hbg <7,0 g/dL d. AST o ALT anormali allo screening (definiti come >/= 2x ULN)

7. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati) entro un anno dallo screening
8. Storia di cancro del colon-retto entro 5 anni
9. Farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni dal basale
10. Incinta o allattamento o tentativo di rimanere incinta

11. Tratto di fistola ramificata che ha > 2 aperture interne o 3 aperture esterne,

    1. Sono esclusi i soggetti con più di 3 tratti ciechi/ramificati
    2. Sono ammessi tratti di fistola sul lato sinistro e/o destro
12. Allergico agli anestetici locali
13. - Riluttanza ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante la partecipazione allo studio
14. I soggetti con una cavità cronica senza ascesso non saranno inclusi nell'arruolamento