Untersuchung von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Ileum-Pouch-Fisteln bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (IPAAF)

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich mindestens 6 Monate zuvor einer Analanastomose des Ileumbeutels unterzogen haben und die eine klinische Diagnose von Morbus Crohn des Beutels entwickelt haben, bestimmt durch eine Kombination aus klinischen Symptomen, Pouchoskopie mit Biopsie, Enterographie.

2. Fistelgang mit einem oder mehreren Trakten (bis zu 2 innere und 3 äußere Öffnungen), der aus dem Ileumsack, der ilealen Analanastomose oder dem distal zur Anastomose liegenden Analkanal entsteht, der zur perianalen Haut, zum Dammkörper oder zur Vagina verläuft. Patienten mit Fisteln, die aus dem Beutel, der Anastomose oder dem Analkanal distal zur Anastomose entstehen, werden beide in die Aufnahme aufgenommen.

   1. Zu den akzeptablen inneren Öffnungen und Traktstellen für den Austritt der Fistel gehören der Ileumbeutelkörper, die Analanastomose des Beutels und der Analkanal distal zur Anastomose.
   2. Zu den akzeptablen äußeren Öffnungen und Traktstellen für den Austritt der Fistel gehören die Perianalhaut, der Perinealkörper und/oder die Vaginalwand.
3. Gleichzeitige Therapien im Zusammenhang mit Morbus Crohn mit stabilen Dosen (> 2 Monate) Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Immunmodulatoren, Anti-TNF-Therapie, Anti-Integrin und Anti-Interleukin sind zulässig.
4. Versagen der oben beschriebenen konventionellen medizinischen Therapien, definiert als fehlende Reaktion auf systemische Immunsuppression (z. Azathioprin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin) oder biologisch (z. Anti-TNF-, Anti-Integrin-, Anti-Interleukin-Therapien zur Behandlung von fistulierendem MC für mindestens 2 Monate
5. Haben keine Kontraindikationen für MR-Auswertungen: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie
6. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
7. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
2. Schwere Antibiotika-refraktäre Pouchitis
3. Schwere antibiotikaresistente Manschettenentzündung
4. Änderung der medizinischen Behandlung von Zöliakie in den letzten 2 Monaten oder erwartete Änderungen in den nächsten 2 Monaten
5. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden gefährden würden.

6. Spezifische Ausschlüsse;

   1. HIV
   2. Hepatitis B oder C
   3. Anormales CBC beim Screening

   ich. Blutplättchen < 50 kg/uL oder mehr als 1,5 Millionen kg/uL ii. Leukozyten <50 x kg/ul iii. Hbg < 7,0 g/dl d. Anormale AST oder ALT beim Screening (definiert als >/= 2x ULN)

7. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs) innerhalb eines Jahres nach dem Screening
8. Vorgeschichte von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren
9. Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
10. Schwanger oder stillend oder versuchen, schwanger zu werden

11. Verzweigter Fistelgang mit > 2 inneren Öffnungen oder 3 äußeren Öffnungen,

    1. Subjekte mit mehr als 3 blinden/verzweigten Trakten sind ausgeschlossen
    2. Fistelgänge auf der linken und/oder rechten Seite sind erlaubt
12. Allergisch gegen Lokalanästhetika
13. Nicht bereit zuzustimmen, während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
14. Probanden mit einer chronischen Kavität ohne Abszess werden nicht in die Registrierung aufgenommen